Die neue Ära der PV: Herausforderungen und Chancen

COVID-19 verursachte erhebliche Störungen bei den Pharmakovigilanz (PV)-Bemühungen, insbesondere bei der Post-Marketing-Überwachung. Aufgrund des rapide ansteigenden Datenvolumens und sich ändernder regulatorischer und Verbrauchertrends während der Pandemie waren PV-Verantwortliche gezwungen, ihre traditionellen Prozesse für das Sicherheitsdatenmanagement und die PV-Technologie zu überdenken, um ein beispielloses Maß an Skalierbarkeit, Zuverlässigkeit und Agilität in ihren Arbeitsablauf zu bringen. PV war seit Beginn dieser Pandemie an vorderster Front und unterstützte Kunden bei der Erforschung von COVID-Behandlungen und -Impfstoffen.

Die neue Ära der PV eröffnet eine Vielzahl von Möglichkeiten. PV ist ein wichtiger Bestandteil des Gesundheitssystems, da sie Wechselwirkungen von Medikamenten und deren Folgen für den Menschen bewertet, überwacht und aufdeckt. Pharmazeutische und biotechnologische Behandlungen sollen Krankheiten heilen, verhindern oder behandeln; dennoch gibt es Risiken, insbesondere unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ADRs), die für Patienten tödlich sein können. Die Überwachung von ADRs ist für jede Behandlung während ihres gesamten Lebenszyklus unerlässlich, einschließlich der Vormarktphase, die frühe Phasen der Arzneimittelentwicklung, klinische Studien und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst.

PV sorgt bereits für Aufsehen in der gesamten regulatorischen Pharmabranche. Was genau ist PV?

PV verstehen

Eine einfache Definition wäre die Analyse der Auswirkungen oder Effekte von Medikamenten oder Arzneimitteln, nachdem sie für die Anwendung zugelassen wurden, insbesondere zur Erkennung und Analyse von zuvor nicht gemeldeten unerwünschten Ereignissen. Die Arzneimittelsicherheit (PV) umfasst auch verschiedene weitere Aspekte. Es ist jedoch zu beachten, dass die Überwachung der medizinischen Sicherheit ein dynamischer Prozess über die gesamte Lebensdauer eines Medikaments ist.

PV bewegt sich auf einen globalen Rahmen zu, der die Zusammenarbeit zwischen vielen Parteien, einschließlich Regulierungsbehörden, Industrie, Wissenschaft und Patientenvertretungen, verbessern wird. Interventionelle Studien haben eine wesentliche Rolle beim Verständnis von Arzneimittelsicherheitsprofilen gespielt, aber mit dem Aufkommen fortschrittlicher Technologien wie Genomik und Proteomik wird erwartet, dass diese Studien bald neue Höhen erreichen werden.

Durch erhöhte weltweite Investitionen in Forschung und Entwicklung ist es einfacher geworden, den Nutzen/die Wirksamkeit vor Beginn klinischer Studien zu bewerten, um die mit der Anwendung verbundenen Risiken zu minimieren, und wirksame Methoden zur Bewältigung potenzieller unerwünschter Wirkungen nach der Markteinführung zu entwickeln.

Die Pharmaindustrie betrachtet nun ein neues Paradigma in Bezug auf Risikokommunikation und Sicherheit. Die Zukunft der PV kann als eine Reihe miteinander verbundener Prozesse betrachtet werden, die im regulatorischen und legislativen Umfeld sowie in globalen Best Practices verwurzelt sind.

Wird die rasche Entwicklung digitaler Gesundheitsinstrumente zum Hauptfaktor bei der Entstehung hochwertiger Bedenken? Die regelmäßige Überwachung der Patientengesundheit mithilfe digitaler Gesundheitsressourcen könnte Anleitungen zur Reduzierung der Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse bieten.

Herausforderungen in der PV

Das Hauptziel der PV ist es, Patienten eine sichere Behandlung zu ermöglichen. Eine niedrige Meldequote, geringe staatliche Finanzierung und eine arztzentrierte Gesundheitsversorgung sind jedoch einige der Probleme, die beseitigt werden müssen. Einige Herausforderungen beziehen sich auf den Prozess selbst, wie die Notwendigkeit, innovative Werkzeuge und Techniken für eine evidenzbasierte Entscheidungsfindung zu entwickeln, während andere aus Veränderungen in den gesellschaftlichen Einstellungen zu Gesundheit und Krankheit resultieren.

Pharmaunternehmen sind ständig mit einer zunehmenden Anzahl von Änderungen in der PV und der Einhaltung regulatorischer Vorschriften konfrontiert, was auf mehr Daten aus verschiedenen Quellen, zahlreiche Produkte an unterschiedlichen Standorten und sich ständig ändernde Berichtspflichten zurückzuführen ist.

Zukünftige Chancen in der PV

Pharmazeutische und medizinische Produkte werden von nationalen und internationalen Behörden umfassend reguliert. Um das Sicherheitsprofil eines Medikaments in einer realen Situation zu definieren, ist die Post-Marketing-Bewertung von Medikamenten entscheidend. Erstens hat die COVID-19-Pandemie die Bedeutung der PV und einer angemessenen Risikokommunikation während eines öffentlichen Gesundheitsnotstands verdeutlicht. Zweitens wurden Möglichkeiten zur Verbesserung von Medikamenten durch die Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils in Gesundheitsdaten geschaffen. Innovative Techniken und die Verfügbarkeit elektronischer Gesundheitsdaten boten die Möglichkeit, die Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils eines Medikaments in einem praktischen Kontext zu verbessern. Schließlich wurden in den letzten Jahren nach Einführung des beschleunigten Zulassungsverfahrens neue Behandlungen auf den Markt gebracht. Beispiele hierfür sind Arzneimittel für neuartige Therapien, digitale Medikamente und Impfstoffe.

Globale Pharmakovigilanzsysteme entwickeln sich aufgrund von Technologieverbesserungen, erhöhten Datenmengen, die Regulierungsbehörden und der Industrie zur Verfügung stehen, und einer stärkeren Patientenbeteiligung an Entscheidungen im Gesundheitswesen weiter.

Diese Entwicklungen erhöhen die Nachfrage, mehr Daten schneller zu analysieren, allgemeine Risiken zu überwachen und unerwünschte Ereignisse weltweit ordnungsgemäß zu melden. Soziale Medien, elektronische Gesundheitsakten und klinische Daten sowie Schadensakten sind alles Beispiele für Datenquellen. Das Beschaffen von Sekundärdatenreferenzen und deren Zusammenführung mit den „klassischen“ Datensätzen birgt bisher unvorhergesehene Probleme. Auch wenn es aus regulatorischer Sicht nicht notwendig ist, beginnen Pharmaunternehmen erst jetzt, Sekundärdaten zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit zu nutzen.

Cloud-based Reporting, Kosteneffizienz, Skalierbarkeit und Einfachheit, die eine robuste globale Datenbank erzeugen, sind einige der unverzichtbaren Möglichkeiten, die im Bereich der Pharmakovigilanz (PV) vor uns liegen. Die PV muss sich weiterentwickeln und ihre Stärke im Zusammenspiel mit Lösungen für Künstliche Intelligenz (KI) und Machine Learning (ML) unter Beweis stellen.

Wichtige Erkenntnisse

• Innovative Technologien und Systeme werden durch neuartige regulatorische und rechtliche Rahmenbedingungen ermöglicht.
• Globale Harmonisierung und eine pragmatische Umsetzung reduzieren den regulatorischen Aufwand und bieten gleichzeitig den bestmöglichen Patientenschutz.
• Die Wissenschaft und Technologie der PV entwickeln sich rasant weiter.
• Die Zusammenarbeit aller Parteien (Industrie, Regulierungsbehörden, Patienten, medizinisches Fachpersonal, WHO usw.) ist erforderlich, um eine Zukunft zu schaffen, in der alle Patienten geschützt sind, unabhängig davon, wo sie leben.

Damit ein Pharmaunternehmen erfolgreich ist, muss die Arzneimittelsicherheit im Mittelpunkt all seiner Funktionen stehen. Pharmakovigilanz (PV) muss in den täglichen Betrieb des Unternehmens integriert werden. Wie bei anderen Systemen sind die meisten Probleme im Zusammenhang mit PV-Systemen hauptsächlich prozess-, personen- und organisationsbedingt. Werkzeuge, einschließlich IT-Lösungen, müssen implementiert werden, um Prozessverbesserungen und organisatorische Bedürfnisse anzugehen. Kontaktieren Sie uns bei Freyr Solutions, einem bewährten regulatorischen Partner mit Expertise in End-to-End PV-Lösungen, und stellen Sie die Arzneimittelsicherheit sicher.