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Die am besten geeignete Software im Voraus identifizieren
Um den größtmöglichen Marktanteil zu erobern, möchten Arzneimittelhersteller (Innovatoren/Generikahersteller) ihre Produkte manchmal weltweit vermarkten, auch wenn diese bereits in einer Region zugelassen wurden. Es ist jedoch fast unmöglich und möglicherweise nicht ratsam, einen einzigen regulatorischen Ansatz für alle Regionen zu verfolgen. Daher ist es dringend erforderlich, eine hoch skalierbare und flexible Einreichungslösung zu implementieren, die die in den Zielländern einzureichenden Dokumente harmonisiert. Dieser Artikel wird Ihnen helfen, sich für eine robuste Software zu entscheiden, die die sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Anforderungen für optimierte Einreichungsverfahren in allen (Regionen) erfüllt.
Betrachten wir zunächst die Zahlen. Wussten Sie, dass ein Unternehmen, das nur 100 Dokumente pro Woche einreicht, durch die Automatisierung des Prozesses 183 Arbeitsstunden pro Woche oder 572.000 US-Dollar pro Jahr einsparen kann (basierend auf einem Gehalt von 60 US-Dollar pro Stunde)? In diesen Szenarien spielt die Harmonisierung von Informations- und Dokumenten-Workflows eine wichtige Rolle. Obwohl Unternehmen mittlerweile automatisierte Enterprise-Information-Management-Systeme zur Überwachung von eCTD-Einreichungsdokumenten implementieren, bleibt die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen eine Herausforderung, wenn es um mehrere geografische Regionen geht. Viele Unternehmen geben viel Geld für bereits zugelassene Medikamente in einer neuen Region aus, insbesondere um die Einhaltung der Vorschriften und die abschließende Qualität der Dokumente zu gewährleisten. Gibt es eine einfache Lösung, die Unternehmen helfen kann, den enormen Zeit- und Ressourcenaufwand zu sparen, um mit einem bereits zugelassenen Medikament global zu agieren? Wir sagen: Ja. Wie findet man eine solche? Lassen Sie uns untersuchen, was Unternehmen bei der Auswahl einer robusten Softwarelösung zur Steuerung des eCTD-Lebenszyklus berücksichtigen müssen.
Qualität überzeugt
Eine Software, die erstklassige Dokumenten-Rendering-Qualität verspricht, hilft Unternehmen, Ressourcen zu sparen, die für die Bewertung und Aktualisierung jedes Dokuments gemäß der regionalen Einreichung erforderlich sind. Sobald ein Dokument gründlich analysiert wurde, entfällt der Überarbeitungsaufwand für Qualitätskontrollaktivitäten (QC-Aktivitäten).
Konformitätsbereitschaft
Die Strategie zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften und die Implementierung der Dokumentenkonvertierung sollten Hand in Hand gehen. Obwohl es auf dem Markt verschiedene Anwendungen für die eCTD-Konvertierung gibt, konzentrieren sich nicht alle davon auf einen Ansatz zur Sicherstellung der Compliance.
Wiederverwendbarkeit
Ein zugelassenes Medikament, mehrere gemeinsame Dokumente und verschiedene geografische Regionen. Diese müssen besser aufeinander abgestimmt werden, um Duplikate oder Nacharbeiten zu vermeiden. Viele Bereiche können je nach den regulatorischen Anforderungen in einer neuen geografischen Region wiederverwendet werden. Ist Ihre Software effizient genug, um ähnliche oder gemeinsame Dokumente für die Einreichung in einer neuen Region zu identifizieren? Wenn nicht, ist dies eine weitere Funktion, die dazu beitragen kann, manuellen Aufwand bei der Identifizierung gemeinsamer Bereiche der Einreichung zu sparen.
Flexible Integration
Wo Harmonisierung oder Synchronisierung von Informationen erforderlich ist, ist eine gut durchgeführte Integration unerlässlich. Die Möglichkeit von Fehlern bei der endgültigen Einbindung sollte das Letzte sein, worüber Sie sich Sorgen machen müssen. Holen Sie sich ein System, das offene Protokolle und Standards wie Webdienste und XML verwendet, die sich mühelos in Ihre bestehende Einrichtung integrieren lassen.
Skalierbarkeit.
Die Anforderungen an Einreichungen in Pharma- und Biowissenschaftsunternehmen sind heutzutage nie endend. Alle Beteiligten möchten diese mit großen Datenmengen in verschiedenen geografischen Regionen bewältigen. Die Lösung sollte in der Lage sein, die Anforderungen hoher Volumina zu erfüllen, ohne die Qualität der Einreichungen zu beeinträchtigen.
Benutzerfreundlicher Arbeitsablauf
Es besteht kein Zweifel, dass die Optimierung von Einreichungen in verschiedenen geografischen Regionen hauptsächlich durch eine technologiegestützte Lösung erfolgt. Unternehmen sollten jedoch sicherstellen, dass die verwendeten Tools nicht zu komplex in der Handhabung sind. Sie sollten einfach, flexibel und effizient sein.
Fazit
Funktionen wie skalierbare Konvertierungen, OCR-Fähigkeit und eine umfassende Rendering-Struktur sind entscheidend für reibungslose Einreichungen in mehreren Ländern. Tatsächlich helfen Lösungen mit diesen Funktionen nicht nur bei der Harmonisierung von Einreichungs- und Veröffentlichungsprozessen, sondern ermöglichen es Unternehmen auf einer größeren Plattform auch, diese Vorteile in anderen Rahmenwerken zu nutzen. Eine eCTD-Lösung, die die Einreichungsanforderungen von Schwellenländern unterstützt und erweiterte Funktionen zur effizienten Verwaltung des gesamten eCTD-Lebenszyklus bietet, ist das, was derzeit benötigt wird.
