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Notfallzulassungen (EUAs) spielen eine wichtige Rolle, um lebensrettende Arzneimittel schneller für Patienten verfügbar zu machen. Sie waren hilfreich bei der Bewältigung von Pandemien wie COVID-19. Diese Initiative der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (USFDA) wurde im Jahr 2004 ins Leben gerufen, und die EUA trat in Kraft, als Sektion 564 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act durch den Project BioShield Act geändert wurde. Dieses Programm ist ein Schritt der FDA zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, indem es die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Medizinprodukten sicherstellt und gleichzeitig auf medizinische Notfälle und neu auftretende Bedrohungen für die öffentliche Gesundheit reagiert.
Im Folgenden erklären wir dies genauer.
Die EUA verstehen
Der EUA-Pfad ist ein Mittel, um den Zugang zu medizinischen Gegenmaßnahmen in Zeiten erklärter Notlagen zu erleichtern. Der Leiter der FDA kann in solchen Situationen Folgendes genehmigen:
- Die autorisierte Verwendung von nicht zugelassenen Medizinprodukten.
- Die unbefugte Verwendung von zugelassenen Medizinprodukten.
Zu den Produkten, die unter die EUA fallen, gehören Impfstoffe, Infusionslösungen, Arzneimittel, Medizinprodukte, Tests usw. Sie können zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung lebensbedrohlicher Erkrankungen eingesetzt werden. Produkte erhalten eine EUA, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Nachweis einer lebensbedrohlichen Erkrankung bzw. eines lebensbedrohlichen Zustands.
- Die wissenschaftlichen Daten liefern ausreichende Beweise dafür, dass das Produkt für den vorgesehenen Zweck wirksam ist.
- Der Nutzen des Produkts überwiegt die Risiken (auch als Sicherheitsnachweis bekannt).
- Fehlen alternativer Produkte.
Sponsoren wird empfohlen, die Anforderungen der FDA im Voraus zu verstehen, damit sie den besten regulatorischen Prozess einhalten und eine fehlerfreie EUA-Einreichung sicherstellen. Die folgenden Informationen müssen zwingend vom Sponsor im Antrag bereitgestellt werden.
Vom Sponsor bei der FDA einzureichende Daten für eine EUA-Genehmigung
- Produktbeschreibung und dessen Bestimmungswweck.
- Der Zulassungsstatus des Produkts bei der FDA.
- Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen wie klinische und nicht-klinische Daten usw.
- Bericht zur Nutzen-Risiko-Analyse.
- Daten zu Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC).
- Informationen zu Dosierung, Gegenanzeigen, Warnhinweisen und Nebenwirkungen für den Vertrieb des betreffenden Medizinprodukts.
Wie werden EUAs von der FDA ausgestellt?
Nachfolgend ist eine diagrammatische Darstellung des EUA-Lebenszyklus in Kürze dargestellt:
Die EUA wird in der Regel für einen begrenzten Zeitraum ausgestellt und nach Beendigung der genannten Notlage von der FDA aufgehoben.
EUA und COVID-19
Der Minister für Gesundheit und Soziales (HHS) hat COVID-19 am 31. Januar 2020 zur Pandemie erklärt. Seitdem hat die FDA maßgeblich dazu beigetragen, einige Impfstoffe und Heimtests im Rahmen des EUA-Pfads zuzulassen, um den anhaltenden globalen Ausbruch zu bekämpfen.
Mit dem Auftreten neuer COVID-19-Varianten arbeitet die gesamte Pharmaindustrie hart daran, die Ausbreitung einzudämmen und die Sterblichkeitsraten zu senken. Es besteht ein Bedarf an neuartigen Arzneimitteln und schnelleren Zulassungen durch globale Zulassungsbehörden, um die Markteinführungszeit zu verkürzen. Dem Weg der EUA zur Registrierung neuer Arzneimittel gehört nach Ansicht von Experten die Zukunft. Zahlreiche andere Gesundheitsbehörden wie die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) und andere haben den EUA-Weg ebenfalls für beschleunigte Zulassungen eingeführt.
Wenn Sie ein Pharmaunternehmen sind und eine EUA für Ihr lebensrettendes Produkt suchen, benötigen Sie einen kompetenten Anbieter für regulatorische Lösungen. Nehmen Sie Kontakt mit Freyr auf, um eine schnellere Markteinführung und einen regelkonformen Weg zu erzielen.
