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China hat sich rasch zu einem der komplexesten, aber auch chancenreichsten Pharmamärkte der Welt entwickelt. Da die Reformen der Nationalen Arzneimittelbehörde (NMPA) eng an globale Standards angelehnt sind, ist es nicht verwunderlich, dass Fachleute aus dem Bereich Regulatory Affairs weltweit bestrebt sind, die geltenden Vorschriften zu verstehen.
Ganz gleich, ob Sie ein multinationales Unternehmen sind, das den Markteintritt in China plant, oder ein Regulierungsstratege, der mit den Veränderungen Schritt hält – hier finden Sie die 12 am häufigsten gestellten Fragen zu den Arzneimittelvorschriften in China, beantwortet mit aktuellen Erkenntnissen.
1. Wie sieht das derzeitige Zulassungsverfahren für Arzneimittel in China unter der NMPA aus?
Das Zulassungsverfahren für Arzneimittel in China umfasst:
- Einreichung IND Investigational New Drug)
- Genehmigung einer klinischen Studie
- Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) oder eines Antrags auf Zulassung eines biologischen Präparats (BLA)
- Technische Begutachtungen durch das CDE (Zentrum für Arzneimittelbewertung)
- GMP-Konformitätsprüfungen
- Qualitätskontrolltest
Dank der jüngsten Reformen haben sich die Bearbeitungsfristen verkürzt, insbesondere für Arzneimittel, die im Rahmen von beschleunigten Verfahren geprüft werden.
2. Können Daten aus klinischen Studien im Ausland für die Zulassung von Arzneimitteln in China herangezogen werden?
Ja. China erlaubt nun die Verwendung von Daten aus klinischen Studien im Ausland, insbesondere aus ICH . Je nach Krankheitsbereich und Sensibilität der Zielgruppe können jedoch weiterhin Brückstudien oder lokale Studien erforderlich sein.
3. Welche beschleunigten Zulassungsverfahren gibt es in China?
Die NMPA vier wichtige beschleunigte Zulassungsverfahren NMPA :
- Prioritäre Prüfung
- Vorläufige Genehmigung
- Auszeichnung als „Breakthrough Therapy“
- Sonderbericht
Diese Programme gelten für Arzneimittel, die:
- Schwerwiegende Erkrankungen mit ungedecktem medizinischem Bedarf behandeln
- sind klinisch innovativ
- Wurden im Ausland zugelassen, aber noch nicht in China
4. Wie läuft das DMF -Verfahren DMF Drug Master File) in China ab?
DMF chinesische DMF gilt für:
- APIs
- Hilfsstoffe
- Verpackungsmaterialien
Hersteller müssen ihr DMF CDE einreichen und eine Referenznummer einholen. Der Antragsteller muss DMF der Produktregistrierung ausdrücklich auf dieses DMF verweisen. Im Gegensatz zu den USA oder der EU gelten hier spezifische chinesische Formate und verfahrenstechnische Besonderheiten.
5. Sind lokale klinische Studien für Zulassungsanträge in China vorgeschrieben?
Nicht immer. Wenn aussagekräftige Daten aus dem Ausland vorliegen – insbesondere aus multiregionalen klinischen Studien (MRCTs), an denen auch chinesische Teilnehmer beteiligt sind –, kann auf lokale Studien verzichtet werden. Bei Arzneimitteln mit hoher ethnischer Sensitivität oder neuen Indikationen sind jedoch häufig weiterhin spezifische Studien in China erforderlich.
6. Wie werden Arzneimittel gemäß der NMPA klassifiziert?
NMPA Arzneimittel in folgende Kategorien:
- Kategorie 1: Neue chemische Wirkstoffe, die weltweit noch nie auf den Markt gebracht wurden
- Kategorie 2–5: Umfasst verbesserte neue Arzneimittel, Generika und importierte Produkte
- Biologika: Getrennt nach therapeutischen und präventiven Produkten
- Traditionelle Chinesische Medizin (TCM): Registrierung über den klassischen oder den vereinfachten Weg
7. Welche GCP gelten für ausländische Hersteller hinsichtlich GMP und GCP ?
China erwartet die vollständige Einhaltung der GMP- (Good Manufacturing Practices) und GCP Good Clinical Practices) Standards gemäß ICH .
- Produktionsstätten im Ausland können risikobasierten Inspektionen unterzogen werden.
- Häufig ist eine lokale qualifizierte Person (QP) oder ein Ansprechpartner für behördliche Angelegenheiten erforderlich.
- Die Verantwortung für die Arzneim MAHüberwachung liegt ebenfalls beim Zulassungsinhaber.
8. Welche Verpflichtungen bestehen in China nach dem Inverkehrbringen?
MAHs sind verantwortlich für:
- Arzneimittelüberwachung (PV): einschließlich Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Einreichung von PSURs und Erkennung von Signalen
- Meldungen an NMPA Änderungen an Produkten, Verfahren oder Verpackungen
- Nachprüfungen und die fortlaufende Einhaltung der GMP- und Qualitätsstandards
9. Wie werden Biosimilars und Biologika in China reguliert?
Biologika unterliegen einem gesonderten NDA ) mit detaillierten technischen und klinischen Anforderungen. Für Biosimilars schreibt China Folgendes vor:
- Vergleichbarkeitsanalysen
- Pharmakokinetische (PK)/pharmakodynamische (PD) Studien
- Mindestens eine bestätigende Phase-III-Studie
Die im Jahr 2020 eingeführten Richtlinien orientieren sich eng an FDA EMA FDA , enthalten jedoch weiterhin spezifische Anforderungen für China.
10. Wie werden traditionelle chinesische Arzneimittel (TCM) reguliert?
TCM können unter folgender Rubrik registriert werden:
- Klassischer Zulassungsweg (CTCMF) – nur minimale klinische Studien erforderlich
- Innovativer/neuer TCM – strengere Evidenz erforderlich
Alle TCM müssen nachweisen, dass:
- Rückverfolgbarkeit der Zutaten
- Einheitliche Formulierung
- Historische oder klinische Sicherheit
11. Vor welchen regulatorischen Herausforderungen stehen ausländische Zulassungsinhaber beim Markteintritt in China?
Zu den wichtigsten Hürden zählen:
- Optimierung der Regulierungsstrategie im Einklang mit den sich dynamisch weiterentwickelnden regulatorischen Rahmenbedingungen und Systemen
- Lokalisierte Dokumentation (insbesondere Modul 1 des eCTD-Formats)
- Sprachliche Anforderungen
- Bestellung eines örtlichen Rechtsvertreters
- Orientierung in den Bereichen Preisgestaltung, Erstattung (NRDL) und Ausschreibungsverfahren
- Schutz von geistigem Eigentum und Exklusivrechten, einschließlich des sich weiterentwickelnden chinesischen Systems der Patentverknüpfung
12. Was ist Chinas zentralisiertes Beschaffungssystem und wie wirkt es sich auf den Marktzugang aus?
Chinas volumenbasierte Beschaffungsstrategie „4+7“ hat die Preisgestaltung und den Zugang zu Arzneimitteln grundlegend verändert. Um sich zu qualifizieren:
- Arzneimittel müssen die Standards für die Bioäquivalenz (BE) erfüllen
- Pro Molekül werden nur wenige Lieferanten ausgewählt
- Im Gegenzug für Mengenzusagen werden erhebliche Preissenkungen erwartet
Dieses Modell übt Kostendruck auf die Zulassungsinhaber aus, gewährleistet jedoch eine rasche Marktakzeptanz, falls es ausgewählt wird.
Abschließende Gedanken
Die Arzneimittelzulassungslandschaft in China entwickelt sich rasant weiter und bietet Unternehmen, die das System verstehen, erhebliches Potenzial. Ganz gleich, ob Sie einen IND vorbereiten, sich mit CMC auseinandersetzen oder Strategien für den Marktzugang entwickeln – es ist entscheidend, stets über NMPA und die lokalen Anforderungen auf dem Laufenden zu bleiben.
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