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China hat sich rasant zu einem der komplexesten, aber auch chancenreichsten Pharmamärkte der Welt entwickelt. Da sich die Reformen der National Medical Products Administration (NMPA) eng an globalen Standards orientieren, ist es kaum überraschend, dass RA-Fachleute weltweit bestrebt sind, die geltenden Regeln zu verstehen.
Unabhängig davon, ob Sie ein multinationales Unternehmen sind, das den Markteintritt in China plant, oder ein RA-Stratege, der mit den Änderungen Schritt hält – hier sind die 12 am häufigsten gestellten Fragen zu den Vorschriften für Arzneimittel in China, beantwortet mit aktuellen Einblicken.
1. Wie sieht der aktuelle Prozess der Arzneizulassung in China unter der NMPA aus?
Der Zulassungsweg für Arzneimittel in China umfasst:
- Einreichung des IND (Investigational New Drug)
- Zulassung klinischer Prüfungen
- Einreichung eines NDA (New Drug Application) oder BLA (Biologics License Application)
- Technische Prüfungen durch das CDE (Center for Drug Evaluation)
- GMP-Konformitätsprüfungen
- Qualitätskontrollprüfung
Dank jüngster Reformen haben sich die Prüfungsfristen verkürzt, insbesondere für Medikamente im Rahmen beschleunigter Programme.
Können klinische Studiendaten aus Übersee für die Arzneimittelregistrierung in China verwendet werden?
Ja. China erlaubt nun die Verwendung von klinischen Studiendaten aus Übersee, insbesondere aus ICH-Ländern. Je nach Indikationsgebiet und Sensitivität der Population können jedoch weiterhin Bridging-Studien oder lokale Studien erforderlich sein.
3. Welche beschleunigten Zulassungsverfahren gibt es in China?
Die NMPA bietet vier wichtige beschleunigte Verfahren an:
- Prioritäre Prüfung (Priority Review)
- Bedingte Zulassung
- Status für bahnbrechende Therapien (Breakthrough Therapy Designation)
- Besondere Prüfung
Diese Programme gelten für Arzneimittel, die:
- Schwere Erkrankungen behandeln, für die ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht
- Klinisch innovativ sind
- Im Ausland zugelassen wurden, jedoch noch nicht in China
4. Wie funktioniert der Prozess für Drug Master File (DMF) in China?
Das chinesische DMF-System gilt für:
- APIs
- Hilfsstoffe
- Verpackungsmaterialien
Hersteller müssen ihr Drug Master File beim CDE einreichen und eine Referenznummer erhalten. Der Antragsteller muss bei der Produktregistrierung aktiv auf dieses Drug Master File verweisen. Im Gegensatz zu den US oder der EU gelten chinesische Formate und verfahrenstechnische Besonderheiten.
5. Sind lokale klinische Studien für NDA-Zulassungen in China obligatorisch?
Nicht immer. Wenn aussagekräftige ausländische Daten vorliegen – insbesondere aus multiregionalen klinischen Studien (MRCTs), an denen chinesische Teilnehmer beteiligt waren –, kann auf lokale Studien verzichtet werden. Allerdings sind china-spezifische Studien bei Arzneimitteln mit hoher ethnischer Sensitivität oder neuen Indikationen oft nach wie vor erforderlich.
6. Wie werden Arzneimittel von der NMPA klassifiziert?
Die NMPA unterteilt Arzneimittel in folgende Kategorien:
- Kategorie 1: Neue chemische Entitäten, die weltweit noch nie auf dem Markt waren
- Kategorien 2 bis 5: Umfassen verbesserte Neuentwicklungen, Generika und importierte Produkte
- Biologika: Werden separat in therapeutische und präventive Produkte unterteilt
- Traditionelle chinesische Medizin (TCM): Werden über klassische oder vereinfachte Verfahren zugelassen
7. Welche GMP- und GCP-Anforderungen gelten für ausländische Hersteller?
China erwartet die vollständige Einhaltung der GMP-Standards (Good Manufacturing Practices) und GCP-Standards (Good Clinical Practices), die an den ICH-Richtlinien ausgerichtet sind.
- Ausländische Produktionsstätten können risikobasierten Inspektionen unterzogen werden.
- Häufig ist ein lokaler sachkundiger Vertreter (Qualified Person, QP) oder regulatorischer Ansprechpartner vorgeschrieben.
- Die Verantwortung für die Pharmakovigilanz liegt ebenfalls beim MAH.
8. Welche Pflichten nach der Marktzulassung gelten in China?
MAHs sind verantwortlich für:
- Pharmakovigilanz (PV): Einschließlich Meldung von Nebenwirkungen (ADR-Meldungen), Einreichung von PSURs und Signalerkennung
- Meldung von Änderungsanzeigen an die NMPA bei Abweichungen beim Produkt, Prozess oder der Verpackung
- Wiederholungsinspektionen und die laufende Einhaltung von GMP- und Qualitätsstandards
9. Wie werden Biosimilars und Biologika in China reguliert?
Für Biologika gilt ein eigenständiger NDA-Pfad mit detaillierten technischen und klinischen Anforderungen. Für Biosimilars schreibt China Folgendes vor:
- Vergleichbarkeitsstudien
- Pharmakokinetische (PK)/Pharmakodynamische (PD) Studien
- Mindestens eine bestätigende Phase-III-Studie
Die im Jahr 2020 eingeführten Leitlinien stimmen weitgehend mit den Standards von EMA und FDA überein, enthalten jedoch weiterhin china-spezifische Anforderungen.
10. Wie wird die traditionelle chinesische Medizin (TCM) reguliert?
TCM-Produkte können registriert werden über:
- Klassischer Formelpfad (CTCMF) – minimale klinische Studien erforderlich
- Innovativer/neuer TCM-Pfad – strengere Nachweise erforderlich
Alle TCM-Produkte müssen Folgendes nachweisen:
- Rückverfolgbarkeit der Inhaltsstoffe
- Konsistente Rezeptur
- Historische oder klinische Sicherheit
11. Was sind die regulatorischen Herausforderungen für ausländische MAH beim Markteintritt in China?
Zu den Hauptproblemen gehören:
- Optimierung der regulatorischen Strategie im Einklang mit den sich dynamisch entwickelnden regulatorischen Richtlinien und Systemen
- Lokalisierte Dokumentation (insbesondere Modul 1 des eCTD-Formats)
- Sprachanforderungen
- Benennung eines lokalen gesetzlichen Vertreters
- Navigation durch die Preisgestaltung, Erstattung (NRDL) und Ausschreibungssysteme
- IP- und Exklusivitätsschutz, einschließlich Chinas sich entwickelndem Patent-Linkage-System
12. Was ist Chinas zentralisiertes Beschaffungssystem und wie wirkt es sich auf den Marktzugang aus?
Chinas „4+7“-Volumenbeschaffungspolitik hat die Preisgestaltung und den Zugang zu Medikamenten verändert. Um sich zu qualifizieren:
- Müssen Medikamente die Standards für Bioäquivalenz (BE) erfüllen
- Werden nur wenige Lieferanten pro Wirkstoff ausgewählt
- Werden erhebliche Preissenkungen als Gegenleistung für Volumengarantien erwartet
Dieses Modell übt Kostendruck auf MAH aus, sorgt aber bei Auswahl für eine schnelle Marktdurchdringung.
Fazit
Chinas pharmazeutische Regulierungslandschaft entwickelt sich rasant und bietet enormes Potenzial für Unternehmen, die das System verstehen. Ganz gleich, ob Sie ein IND vorbereiten, CMC-Anforderungen meistern oder den Marktzugang planen – es ist von entscheidender Bedeutung, bei NMPA-Aktualisierungen und lokalisierten Anforderungen stets auf dem Laufenden zu bleiben.
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