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Die EU-Verordnung über klinische Prüfungen (EU CTR), die am 31. Januar 2022 vollständig in Kraft getreten ist, führt wesentliche Änderungen in der Durchführung und Regulierung klinischer Prüfungen innerhalb der EU ein. Ein wichtiger Bereich, der von diesen Änderungen betroffen ist, ist die Kennzeichnung von Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Products, IMPs). Für Sponsoren und Betreiber klinischer Prüfungen ist das Verständnis und die Umsetzung der neuen Kennzeichnungsanforderungen entscheidend für die Einhaltung der Vorschriften und den reibungslosen Ablauf klinischer Prüfungen.
Verständnis der Kennzeichnungsanforderungen der EU CTR
Die EU CTR zielt darauf ab, die Regeln für die Durchführung klinischer Studien in der gesamten EU zu harmonisieren und so die Transparenz und Sicherheit zu verbessern. Die Kennzeichnung von Prüfpräparaten (IMPs) gemäß der CTR muss Anhang VI der Verordnung entsprechen, der die obligatorischen Informationen festlegt, die auf den Etiketten erscheinen müssen. Dies umfasst:
- Der eindeutige Prüfungsreferenzcode
- Der Produktname oder eindeutige Code
- Die Chargen- oder Codenummer
- Die Probandennummer und der Prüfzeitraum
- Die Lagerbedingungen
- Das Verfallsdatum
- Ein Warnhinweis „Nur zur Anwendung in klinischen Prüfungen“
Diese Anforderungen stellen sicher, dass IMPs identifizierbar sind und kritische Informationen leicht zugänglich sind, wodurch Risiken minimiert und die Patientensicherheit erhöht werden.
Übergangszeitraum und Compliance-Fristen
Die EU CTR sieht eine Übergangsfrist für Studien vor, die gemäß der früheren Richtlinie 2001/20/EG begonnen wurden. Klinische Studien, die vor dem 31. Januar 2023 gemäß der alten Richtlinie genehmigt wurden, dürfen bis zum 31. Januar 2025 weiterhin nach dieser Richtlinie durchgeführt werden. Ab dem 31. Januar 2023 müssen jedoch alle neuen Studien der EU CTR entsprechen. Das bedeutet, dass Sponsoren ab diesem Datum sicherstellen müssen, dass alle neuen Prüfpräparate (IMPs) gemäß den neuesten Anforderungen gekennzeichnet werden.
Wichtige Überlegungen zur Umstellung der Kennzeichnung von Prüfpräparaten
- Bewertung der aktuellen Kennzeichnungspraktiken: Beginnen Sie damit, Ihre aktuellen Kennzeichnungspraktiken für Prüfpräparate (IMP) anhand der neuen Anforderungen der EU CTR zu bewerten. Ermitteln Sie alle Lücken oder Abweichungen, die behoben werden müssen, um die Konformität sicherzustellen.
- Aktualisierung der Etikettendesigns: Aktualisieren Sie Ihre Etikettendesigns, um alle in Anhang VI festgelegten Pflichtinformationen aufzunehmen. Dies kann eine Neugestaltung der Etiketten erfordern, um sicherzustellen, dass alle Informationen sichtbar und leicht lesbar sind.
- Regulatorische Prüfung und Genehmigung: Reichen Sie aktualisierte Etikettendesigns zur regulatorischen Prüfung und Genehmigung ein. Stellen Sie sicher, dass alle Änderungen dokumentiert werden und dass Sie Aufzeichnungen über Ihre Compliance-Bemühungen führen.
- Schulung und Sensibilisierung: Schulen Sie Ihr Personal zu den neuen Kennzeichnungsanforderungen. Stellen Sie sicher, dass alle am klinischen Studienprozess Beteiligten die Änderungen kennen und ihre Rolle bei der Einhaltung der Vorschriften verstehen.
- Technologie- und System-Upgrades: Implementieren oder aktualisieren Sie Technologien und Systeme zur Unterstützung der neuen Kennzeichnungsanforderungen. Dies kann Etikettendrucksoftware, Bestandsverwaltungssysteme und Nachverfolgungsmechanismen umfassen, um eine genaue Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
- Laufende Überwachung und Qualitätskontrolle: Etablieren Sie laufende Überwachungs- und Qualitätskontrollprozesse, um sicherzustellen, dass die Etiketten während der gesamten Studie konform bleiben. Dies umfasst regelmäßige Audits und Kontrollen, um Probleme umgehend zu erkennen und zu beheben.
Häufige Herausforderungen und Lösungen
Herausforderung: Die Umstellung für laufende Studien managen.
Lösung: Entwickeln Sie einen schrittweisen Ansatz für die Umstellung laufender Studien, um sicherzustellen, dass Prüfpräparate in den entsprechenden Studienphasen gemäß den neuen Anforderungen neu gekennzeichnet werden.
Herausforderung: Sicherstellung der Konsistenz über mehrere Studienzentren hinweg.
Lösung: Zentralisieren Sie den Kennzeichnungsprozess, wo immer möglich, um Konsistenz zu gewährleisten. Stellen Sie allen Studienzentren Richtlinien und Unterstützung zur Verfügung, um einheitliche Kennzeichnungsstandards aufrechtzuerhalten.
Herausforderung: Mit regulatorischen Aktualisierungen und Änderungen Schritt halten.
Lösung: Bleiben Sie über alle Aktualisierungen oder Änderungen der EU CTR und anderer relevanter Vorschriften auf dem Laufenden. Abonnieren Sie regulatorische Newsletter, nehmen Sie an Branchenforen teil und arbeiten Sie mit Regulierungsexperten zusammen, um neuen Anforderungen stets einen Schritt voraus zu sein.
Fazit
Der Übergang zu den neuen Kennzeichnungsanforderungen für Prüfpräparate (IMP) gemäß der EU CTR ist ein komplexer, aber wesentlicher Prozess für Sponsoren und Betreiber klinischer Studien. Indem Sie die neuen Anforderungen verstehen, aktuelle Praktiken bewerten, Kennzeichnungen aktualisieren und solide Schulungs- und Überwachungsprozesse implementieren, können Sie die Konformität sicherstellen und zur Sicherheit und zum Erfolg klinischer Studien innerhalb der EU beitragen. Der in diesen Übergang investierte Aufwand wird sich durch reibungslosere Studienabläufe, verbesserte Patientensicherheit und eine stärkere regulatorische Position auszahlen.
Freyr verfügt über umfassende Erfahrung in der Kennzeichnung von Prüfpräparaten (IMP) und ein tiefes Verständnis der EU CTR. Wir können Sie durch den Übergangsprozess begleiten und stellen sicher, dass Ihre Kennzeichnungspraktiken alle regulatorischen Anforderungen erfüllen.
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