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Mit einer am 3. März 2016 vom Ministerium für Gesundheit und Prävention der VAE gemachten Ankündigung werden die VAE das zweite Land, das eCTD in der MNEA-Region implementiert. Alle Pharma- und Gesundheitsdienstleistungsunternehmen werden gebeten, die eCTD-Struktur und das Einreichungsformat für Neuzulassungen von Arzneimitteln zu befolgen. Ab dem 1. Juli 2016 werden keine neuen Arzneimittelzulassungen in einem anderen Format als eCTD mehr akzeptiert. Für die VAE ist dies eine Gelegenheit, die neueste Technologie zu nutzen, um die Dienstleistungen für Patienten zu optimieren und ununterbrochen bereitzustellen, indem auf eCTD umgestellt wird.
Unternehmen müssen bei der Ersteinreichung einen „Validierungsbericht“ zusammen mit einem „Bericht über leere Viren“ einreichen. Das Exekutivbüro des GCC hat die Spezifikationen für Modul 1 festgelegt, die zusätzliche Anforderungen im Abschnitt „zusätzliche Daten“ enthalten. Demnach müssen Unternehmen die Originaldokumente aktualisieren und dem Ministerium vorlegen. Medikamente, die vor dem 3. März 2016 zugelassen wurden, müssen die neuen Richtlinien für den Verlängerungsprozess einhalten, der den eCTD- oder NeeS-Spezifikationen entsprechen muss. Diese Verlängerungen von Registrierungen und Änderungen beginnen ab dem 1. Januar 2017. Die endgültige Einreichung zur Verlängerung des Medikaments muss ein Schreiben enthalten, das bestätigt, dass das gesamte Verfahren unverändert ist und nach der Zulassung der Medikamente keine neuen Änderungen vorgenommen wurden.
Wie von S.E. Dr. Al Amiri, dem stellvertretenden Unterstaatssekretär für öffentliche Politik und den Lizenzierungssektor des VAE-Ministeriums für Gesundheit und Prävention sowie stellvertretenden Vorsitzenden des Medizinischen Lizenzierungsausschusses, erklärt wurde, zielt diese Implementierung darauf ab, eine Vielzahl von Medikamenten, die von mehreren multinationalen Unternehmen in den VAE vertrieben werden, zu prüfen und zu archivieren, indem die Informationen von den Servern der IT-Abteilung des Ministeriums synchronisiert werden. Die Datenbank für die Arzneimittelregistrierung wurde bereits vom Ministerium eingerichtet. Das Ministerium wird mehrere Workshops und Seminare durchführen, um Unternehmen dabei zu helfen, den Lebenszyklus der eCTD-Implementierung zu verstehen und so den gesamten Prozess zu optimieren. Es ist unerlässlich, dass alle Pharmaunternehmen in den VAE das Konzept der globalen elektronischen Revolution und deren Umsetzung verstehen, um Lücken während der Transformation zu vermeiden.
Fazit
Große Städte der VAE wie Dubai, das die höchsten Pro-Kopf-Medikamentenausgaben im Nahen Osten aufweist, bieten Pharmaunternehmen ein großes Potenzial, neue Geschäftsperspektiven zu erschließen. Die VAE unternehmen einen großen Schritt zur Harmonisierung von Zulassungsdokumenten durch die Implementierung von eCTD. Es ist offensichtlich, dass Anfänger bei der Umsetzung und dem Verständnis des Konzepts auf viele Herausforderungen stoßen werden. Wie genau sollten Unternehmen dabei vorgehen? Welche Faktoren sind vor, während und nach der Implementierung zu berücksichtigen, um Produktrückrufe zu vermeiden? Solche Fragen können am besten von einem Anbieter von eCTD-Einreichungsdiensten beantwortet werden, der erfolgreiche Einreichungen ohne Fehler beim ersten Versuch ermöglicht. Das Konzept ist neu und Fristen sind gesetzt, daher ist es für Unternehmen notwendig, den Herausforderungen einen Schritt voraus zu sein, um behördliche Genehmigungen effektiv zu erhalten und gleichzeitig eCTD-Formate effizient einzusetzen.
