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Es ist bekannt, dass Medizinprodukte, die ab dem 1. Januar 2021 auf dem UK-Markt in Verkehr gebracht werden sollen, einem neuen regulatorischen Regime folgen müssen. Derzeit erlebt der UK-Markt unter dem Einfluss des Brexit viele regulatorische Änderungen. Die bestehende Regulierungsbehörde des UK, die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), hat die Verantwortlichkeiten der Europäischen Union (EU) übernommen, was letztendlich die UK-Vorschriften ändert.
Gemäß den neuen Vorschriften müssen Hersteller von Medizinprodukten, die ihren Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs haben und in den britischen Markt eintreten möchten, eine UKRP United Kingdom Responsible Person) benennen. Die UKRP im Namen der nicht im Vereinigten Königreich ansässigen Hersteller und übernimmt gegenüber der MHRA den Anwendern die regulatorischen Verantwortlichkeiten, um die Produkte erfolgreich im Vereinigten Königreich zu registrieren und auf den Markt zu bringen. Zudem wird auf den Produkten anstelle der bekannten CE-Kennzeichnung oder zusätzlich dazu das neue UKCA-Zeichen (United Kingdom Conformity Assessment) zu sehen sein. Was bedeuten all diese Änderungen für die Medizinproduktebranche? Wie können sich die Hersteller an die neuen Vorschriften anpassen? Man muss sich über Folgendes im Klaren sein:
- Überblick über den britischen Markt für Medizinprodukte
- Übersicht über die MHRA
- Wege zur Markteinführung von Medizinprodukten in Großbritannien und Nordirland (NI)
- Wer ist ein UKRP?
- Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines UKRP
- Lösungsmodelle
Um Ihnen einen besseren Einblick in dieses Thema zu geben, veranstaltet Freyr ein exklusives Webinar zum Thema„Szenarien für Medizinprodukte nach dem Brexit: Benennung eines UKRP, das am 21. April 2021 für RoW AMR, EU und RoW stattfindet . Möchten Sie nicht von den Erkenntnissen der Branchenexperten profitieren? Melden Sie sich jetzt an!
