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Software as a Medical Device (SaMD) ist ein aufstrebendes Feld, das innovative Lösungen zur Verbesserung der Patientenversorgung und zur Senkung der Gesundheitskosten bietet. Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) beschreibt SaMD als ein Software-Tool, das für einen oder mehrere medizinische Zwecke bestimmt ist und diese Zwecke erfüllt, ohne Teil eines Hardware-Medizinprodukts zu sein. SaMD umfasst sowohl Medizinprodukte als auch In-vitro-Medizinprodukte. Die USFDA hat SaMD-Vorschriften implementiert, um sicherzustellen, dass die Geräte die gleichen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards wie herkömmliche Medizinprodukte erfüllen. Dieser Blog wird tiefer in die SaMD-Klassifizierung und -Vorschriften sowie deren Bedeutung für die Förderung von Innovationen bei gleichzeitiger Gewährleistung der Patientensicherheit eintauchen.
Ist Ihre Software ein SaMD?
Sie müssen zwei (02) Fragen stellen, um festzustellen, ob Ihre Software als SaMD qualifiziert ist:
- Gilt meine Software als Medizinprodukt? Gemäß der
USGemäß den FDA-Vorschriften muss eine Software, um als SaMD zu gelten, eines der folgenden zwei (02) Kriterien erfüllen:- Es muss zur Diagnose oder Behandlung eines Patienten bestimmt sein; oder
- Es muss dazu bestimmt sein, die Struktur oder eine Funktion des Körpers zu beeinflussen.
- Kann die Software unabhängig von anderen Geräten funktionieren? SaMD kann Daten von anderen Geräten empfangen; wenn die Software jedoch ein Medizinprodukt unterstützt und dieses Medizinprodukt ohne die Software nicht funktioniert, wird es als Software in einem Medizinprodukt (SiMD) und nicht als SaMD betrachtet.
- Beispiel für eine Software, die ein SaMD ist: Eine mobile Anwendung, die den Glukosespiegel von Patienten überwacht und Behandlungsempfehlungen abgibt, ist ein SaMD.
- Beispiel einer Software, die SiMD ist: Eine Software, die es Patienten ermöglicht, ihre Insulinpumpe basierend auf Glukosewerten zu steuern, ist SiMD.
Klassifizierung von SaMD gemäß der USFDA
Die USFDA klassifiziert SaMD unter Verwendung desselben risikobasierten Klassifizierungssystems wie für herkömmliche Medizinprodukte. SaMD kann basierend auf zwei (02) Schlüsselfaktoren in Klasse I, Klasse II oder Klasse III eingeteilt werden:
- Das Risiko, das sie für Patienten darstellt.
- Das erforderliche Maß an Kontrolle, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
Siehe Tabelle 1 unten, um einen Überblick über die SaMD-Klassifizierung gemäß den USFDA-Richtlinien zu erhalten.
Tabelle 1: SaMD-Klassifizierung
| Klasse | Risiko | Stufe der regulatorischen Kontrolle | Beispiel |
| Klasse I | Niedrig | Allgemeine Kontrollen | Eine Softwareanwendung, die Patienten hilft, ihren Blutzuckerspiegel zu verfolgen. |
| Klasse II | Mittel | Allgemeine Kontrollen und spezielle Kontrollen 510(k) | Bildarchivierungs- und Kommunikationssysteme (PACS), die zum Speichern und Verwalten von Bildern verwendet werden. |
| Klasse III | Hoch | Allgemeine Kontrollen und Vorabgenehmigung für das Inverkehrbringen (PMA) | Software, die zur Überwachung oder Steuerung kritischer Patientenparameter, wie zum Beispiel Infusionspumpen oder implantierbare Geräte, verwendet wird. |
Wie wird die Art der Einreichung bestimmt?
Die erforderliche Einreichungsart für die Zulassung von SaMD wird durch die Klasse des Produkts bestimmt.
Bei Geräten der Klasse I und Klasse II ist, sofern sie nicht von den allgemeinen Kontrollen ausgenommen sind, eine 510(k)-Einreichung erforderlich, um das Gerät auf den Markt zu bringen. Wenn das Gerät als ausgenommen eingestuft wird, unterliegt es den relevanten Einschränkungen der Ausnahmen, die unter 21 Code of Federal Regulations (CFR) Teile 862-892 fallen.
Bei Geräten der Klasse III ist eine PMA-Einreichung für die Zulassung erforderlich. Es ist wichtig zu beachten, dass PMA auch erforderlich ist, um die wesentliche Äquivalenz bei Geräten nachzuweisen, deren Referenzgerät nicht auf dem Markt verfügbar ist.
Fazit
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Verständnis der SaMD-Klassifizierung und -Einreichung gemäß der USFDA für Hersteller unerlässlich ist. SaMDs unterliegen einer risikobasierten Klassifizierung (Klasse I, II und III), und daher ist eine genaue Risikobestimmung der Schlüssel zur Einschätzung der geeigneten Einreichungsarten (510[k], PMA). Die Einhaltung der Klassifizierungs- und Einreichungsvorschriften gewährleistet die Patientensicherheit und die Wirksamkeit des Produkts. Durch die Befolgung dieser Vorschriften können SaMD-Hersteller Innovationen fördern und zur Weiterentwicklung der Gesundheitstechnologie beitragen.
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