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Die Pharmakovigilanz, also die Überwachung der Arzneimittelsicherheit, ist in der pharmazeutischen Industrie entscheidend, um sicherzustellen, dass Medikamente nach ihrer Markteinführung sicher und wirksam bleiben. Zwei wichtige Berichte, die zu diesem Zweck verwendet werden, sind die Periodic Adverse Drug Experience Reports (PADERs) und die Periodic Safety Update Reports/Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports (PSUR/PBRERs). Lassen Sie uns die Unterschiede zwischen diesen Berichten aufschlüsseln, um ihre spezifischen Rollen und Anforderungen zu verstehen.
Vergleich von PADER und PSUR/PBRER
| Funktion | PADER | PSUR/PBRER |
| Geltungsbereich | Spezifisch für die US | Weltweit verwendet |
| Primäres Ziel | Detaillierte Einzelfallberichte | Umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung |
| Regulierungsbehörde | US FDA | Verschiedene globale Regulierungsbehörden |
| Leitlinien | US 21 CFR 314.80 | ICH E2C R2, EMA Modul VII |
| Inhaltliche Komplexität | Einfacher (etwa 5 Abschnitte) | Detaillierter (etwa 20 Abschnitte) |
| Wichtige Inhalte | - Fälle schwerwiegender, nicht gelisteter Ereignisse - Regulatorische Aktualisierungen | - Regulatorische Aktualisierungen - Kumulative und Intervall-Exposition - Überblick über klinische Studien - Signalübersicht - Nutzen-Risiko-Bewertung |
| Häufigkeit | Vierteljährlich für die ersten 3 Jahre, danach jährlich | Alle sechs Monate für die ersten 2 Jahre, danach jährlich |
| Einreichungsfristen | - Vierteljährlich: innerhalb von 30 Tagen nach dem DLP - Jährlich: innerhalb von 60 Tagen nach dem DLP | - Halbjährlich: innerhalb von 70 Tagen nach dem DLP - Jährlich/Mehrjährig: innerhalb von 90 Tagen nach dem DLP |
| Produktabdeckung | Eigenständige PADER für jede NDA, mit einigen Ausnahmen | Ein PSUR/PBRER für verschiedene Formen oder Anwendungen eines Produkts |
PADER: Ein genauerer Blick auf die Anforderungen der US FDA
Zweck und Inhalt PADERs sind in den US von der Food and Drug Administration (FDA) vorgeschrieben. Sie konzentrieren sich auf detaillierte Berichte über Einzelfälle, insbesondere solche mit Todesfällen oder anderen schwerwiegenden Folgen. PADERs folgen den Richtlinien von US 21 CFR 314.80 und umfassen etwa fünf Abschnitte, wie Fallpräsentationen schwerwiegender, nicht gelisteter Ereignisse und Aktualisierungen von Vorschriften.
Einreichungshäufigkeit und -anforderungen Jede Neue Arzneimittelanmeldung (NDA) erfordert einen eigenen PADER. In begründeten Fällen kann ein PADER jedoch mehrere NDAs für verschiedene Stärken eines Medikaments abdecken. Diese Berichte werden in den ersten drei Jahren nach der Zulassung vierteljährlich und danach jährlich eingereicht. Quartalsberichte sind innerhalb von 30 Tagen nach dem Datenstichtag (DLP) fällig, Jahresberichte innerhalb von 60 Tagen.
PSUR/PBRER: Globale Berichterstattung mit Fokus auf die Nutzen-Risiko-Bewertung
Zweck und Inhalt PSUR/PBRERs werden weltweit eingesetzt und bei verschiedenen Aufsichtsbehörden eingereicht, darunter in der Europäischen Union, Japan und Kanada. Sie bieten eine umfassende Analyse der Vorteile und Risiken eines Medikaments. Gemäß den Leitlinien ICH E2C R2 und Modul VII der Europäischen Arzneimittel-Agentur sind diese Berichte komplexer. Sie umfassen etwa 20 Abschnitte, die Aktualisierungen von Vorschriften, kumulative und Intervall-Exposition, Zusammenfassungen klinischer Studien, Signalübersichten sowie Nutzen-Risiko-Bewertungen behandeln.
Häufigkeit und Anforderungen der Einreichung Typischerweise wird ein PSUR/PBRER für ein Medikament erstellt, der dessen verschiedene Formen, Dosierungen oder Anwendungen abdeckt. Für neue Produkte werden diese Berichte in den ersten zwei Jahren halbjährlich und danach jährlich eingereicht. Halbjahresberichte sind innerhalb von 70 Tagen nach dem DLP fällig, während Jahres- oder Mehrjahresberichte innerhalb von 90 Tagen fällig sind.
Wichtige Erkenntnisse
Sowohl PADERs als auch PSUR/PBRERs sind für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit unerlässlich, unterscheiden sich jedoch in Umfang, Komplexität und regulatorischen Anforderungen. PADERs konzentrieren sich auf individuelle Fallberichte und sind spezifisch für die US, während PSUR/PBRERs eine umfassendere Nutzen-Risiko-Bewertung bieten und international eingesetzt werden.
Das Verständnis dieser Unterschiede ist für Pharmaunternehmen und diejenigen, die im Bereich der Arzneimittelsicherheit tätig sind, wichtig, um sicherzustellen, dass sie die notwendigen regulatorischen Anforderungen erfüllen und hohe Standards der Arzneimittelsicherheit aufrechterhalten.
Fazit
Ob PADER oder PSUR/PBRER, das Ziel ist dasselbe: die öffentliche Gesundheit durch die kontinuierliche Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten zu schützen. Ein erfahrener regulatorischer Partner wie Freyr kann die Sorgfaltspflicht erleichtern. Durch die Einhaltung der spezifischen Richtlinien und Anforderungen für jeden Bericht können Pharmaunternehmen sicherstellen, dass sie den Aufsichtsbehörden und Gesundheitsdienstleistern genaue und zeitnahe Sicherheitsinformationen zur Verfügung stellen.
