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Einleitung
Brasilien unternimmt bedeutende Schritte zur Modernisierung seines Regulierungsrahmens für biologische und biosimilare Produkte. Im Jahr 2024 veröffentlichte die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) entscheidende Aktualisierungen, die die Grundlage für eine stärker harmonisierte und wissenschaftlich fundierte Überwachung schufen. Da sich 2025 als ein transformatives Jahr abzeichnet, müssen die Akteure der Biowissenschaftsbranche informiert und proaktiv bleiben.
2024: Stärkung der regulatorischen Grundlagen
RDC 875/2024: Verbesserungen im Zulassungsweg für Biosimilars
Im Mai 2024 erlassen, führte die RDC 875/2024 Aktualisierungen für den Vergleichbarkeitsweg von Biosimilars ein. Die Verordnung erlaubt:
- Verzicht auf bestimmte nicht-klinische und klinische Studien, wenn wissenschaftlich begründet
- Verwendung internationaler Referenzprodukte, die von als gleichwertig anerkannten Behörden (AREEs) zugelassen wurden, wenn lokale Vergleichspräparate nicht verfügbar sind. Dies gilt unter der Voraussetzung, dass die Produkte von denselben Herstellern des in Brasilien registrierten Arzneimittels hergestellt werden oder Brückenstudien durchgeführt wurden, falls nicht nachgewiesen werden kann, dass die Hersteller identisch sind.
- Angleichung an globale Richtlinien, wie die der WHO und des ICH.
Diese Regelung ist seit dem 17. Juni 2024 in Kraft.
RDC 876/2024, geändert durch RDC 913/2024: Vereinfachung der Anforderungen nach der Zulassung
Im Juni 2024 änderte die ANVISA die RDC 413/2020, um die Prozesse für Änderungen nach der Registrierung zu vereinfachen. Die wichtigsten Änderungen umfassen:
- Klarere Definitionen von größeren und kleineren Änderungen nach der Zulassung
- Reduzierung der Dokumentationsanforderungen für spezifische Kategorien
- Verkürzte Fristen für die Bewertung von Änderungen nach der Registrierung durch die ANVISA
Einführung neuer Betreffcodes
Im August 2024 veröffentlichte die ANVISA aktualisierte Themen-Codes zur präziseren Klassifizierung und Nachverfolgung biologischer Produkte. Das überarbeitete System kategorisiert Einreichungen nach Produkttyp, einschließlich:
- Monoklonale Antikörper
- Impfstoffe
- Rekombinante Proteine
- Hyperimmune Seren
- Blutprodukte und Probiotika
Ausblick für 2025: Wichtige regulatorische Prioritäten
Die Regulierungsagenda 2024-2025 der ANVISA betont maßgeblich die Modernisierung und Harmonisierung der brasilianischen Vorschriften für biologische Produkte. Nachfolgend sind die wichtigsten Schwerpunktbereiche für das Jahr aufgeführt.
1. Überarbeitung der technischen Anforderungen für die Zulassung biologischer Produkte (RDC 55/2010)
Die ANVISA plant, die technischen und wissenschaftlichen Anforderungen zu überprüfen, die die Registrierung biologischer Produkte regeln. Die geplanten Änderungen umfassen:
- Die Relevanz der Akzeptanz von Real-World-Daten
- Die Möglichkeit, bestimmte Kategorien biologischer Produkte als gering komplex einzustufen, neben anderen Punkten.
- Darüber hinaus wird dieses Projekt die laufende Änderung der RDC Nr. 55/2023 umfassen, mit dem Ziel, die Kriterien für die Zulassung von Biosimilars zu aktualisieren.
2. Konsolidierung der Vorschriften nach der Zulassung (Überarbeitung der RDC 73/16, RDC 708/22 und RDC 413/20)
Die ANVISA beabsichtigt, die bestehenden Anforderungen nach der Registrierung in einem einzigen Regelwerk zu vereinheitlichen und zu konsolidieren. Die erwarteten Verbesserungen umfassen:
- Konsolidierung allgemeiner Aspekte der drei bestehenden Verordnungen zur Nachzulassung von Arzneimitteln, betreffend synthetische und halbsynthetische Arzneimittel (RDC 73/2016), pflanzliche Arzneimittel und traditionelle pflanzliche Produkte (RDC 708/2022) sowie biologische Produkte (RDC 413/2022), unter Beibehaltung der Besonderheiten jeder Arzneimittelkategorie.
- Standardisierte Klassifizierung der Änderungen nach der Zulassung
- Konsistente Dokumentationsvorlagen für verschiedene Arten von Aktualisierungen
- Zentralisierter Zugang zum elektronischen Portal der ANVISA für eine effizientere Übermittlung und Nachverfolgung von Informationen
3. Aktualisierung zur klinischen Forschung bei Produkten der fortgeschrittenen Therapie, im Lichte der Veröffentlichung des Gesetzes Nr. 14.874/2024 (Aktualisierung der RDC Nr. 506/2021)
Die Struktur der klinischen Forschung in Brasilien wird ebenfalls wesentliche Aktualisierungen erfahren. Die geplanten Überarbeitungen umfassen:
- Beitrag zur Entwicklung vielversprechender neuer Technologien im Gesundheitssektor des Landes
- Definierte Überprüfungsfristen: Die ANVISA muss auf Anträge für klinische Studien innerhalb von 90 Arbeitstagen antworten, was die Planbarkeit für Sponsoren erhöht.
- Parallele regulatorische und ethische Überprüfungen
- Verbesserter Schutz der Teilnehmer.
4. Implementierung des e-CTD
Diskutiert die beste Methode zur Regulierung des e-CTD in Brasilien, gemäß ICH:
- Dies ist eine Voraussetzung dafür, dass die ANVISA von der WHO als Regulierungsbehörde der Stufe IV eingestuft wird.
- Gesundheitskrisen und Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit frühzeitig erkennen und effektiv darauf reagieren
5. Gesundheitsanforderungen für die Regulierung und Überwachung von Arzneimitteln, die für den menschlichen Gebrauch hergestellt werden, während ihres gesamten Lebenszyklus. Diese Überarbeitung zielt darauf ab:
- die protokollbezogenen Anforderungen, die notwendigen Dokumente zur Identifizierung der Produkte und beteiligten Unternehmen sowie gegebenenfalls, gemäß der noch durchzuführenden Bewertung, die in den Vorschriften enthaltenen Definitionen zu harmonisieren.
- Möglicherweise werden auch Leitlinien für Gute Bewertungspraktiken aufgenommen.
6. Überarbeitung der regulatorischen Struktur, die sich mit Änderungen nach der Zulassung von Biologika und deren Widerruf befasst.
- Das Projekt umfasst eine Änderung der RDC Nr. 413/2020, die sich mit der Nachzulassung und dem Widerruf von Biologika befasst und derzeit in Bearbeitung ist.
- Dieser Vorschlag zielt darauf ab, Artikel 22 der Norm zu ändern, um den Prozess der Änderungsprotokolle und deren Analyse durch die ANVISA zu optimieren.
- Dadurch wird eine Verringerung der Anzahl der eingegangenen Dokumente erwartet und somit eine Reduzierung der Bearbeitungsschlangen und der Verwaltungskosten für ähnliche Analysen, ohne Beeinträchtigung der technischen Bewertung durch GPBIO/GGBIO.
- Zusätzlich soll das Projekt, wie von DIRE2 festgelegt, eine umfassendere Überarbeitung der RDC Nr. 413/2020 und der ergänzenden IN Nr. 65/2020 umfassen, um die Notwendigkeit von Anpassungen oder Aktualisierungen zu prüfen, die ebenfalls zu Effizienzgewinnen bei der Anwendung der Vorschrift und, wo immer möglich, zu Vereinfachungen beitragen können.
7. Überarbeitung der Kriterien für die Priorisierung von Zulassungs-, Nachzulassungs- und Vorabgenehmigungsanträgen in der klinischen Forschung für Arzneimittel, entsprechend der öffentlichen Relevanz (Überarbeitung der RDC 204/2017 und RDC 205/2017).
- Die aktuellen Kriterien für die Priorisierung der Prüfung von Zulassungs- und Nachzulassungsanträgen müssen überarbeitet werden, damit sie spezifischer und kohärenter mit dem Nutzen und dem Aufwand werden, der von den Bereichen für die Bewertung der priorisierten Anträge erforderlich ist.
- Dieses Thema hat einen großen Einfluss auf die Aktivitäten der Bereiche und auch auf die öffentliche Gesundheit.
- Es ist wichtig, die Kriterien für die Vermarktung, Priorisierung (z.B. neue Ibuprofen-Konzentration, die aufgrund einer pädiatrischen Indikation priorisiert wird), Definition seltener Krankheiten und die Gewährung von Verpflichtungserklärungen zu überprüfen.
- Den sicheren Zugang zu Produkten und Dienstleistungen ermöglichen, die für die Gesundheit der Bevölkerung unerlässlich sind.
8. Regulierung von Innovationen in den Bereichen Arzneimittel und Biologika.
- Im Einklang mit dem Gesetz, das den Rechtsrahmen für Start-ups und innovatives Unternehmertum festlegt, hat die DIRE2 die Diskussion bei der ANVISA initiiert und den Workshop für pharmazeutische Innovationen gefördert, mit dem Ziel, die Bedeutung der Etablierung einer Regulierungsstrategie für radikale Innovationen in Brasilien hervorzuheben.
- Der regulatorische Einfluss auf radikale Innovationen wird erheblich sein, ohne dabei den regulatorischen Rahmen aufzugeben, der die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Innovationen gewährleistet.
- Es ist auch wichtig, ein regulatorisches Umfeld zu gewährleisten, das die Entwicklung und Einführung innovativer Technologien fördert.
- Zur Entwicklung vielversprechender neuer Gesundheitstechnologien im Land beitragen.
Wie sich Unternehmen vorbereiten können
Um diese zukünftigen Änderungen erfolgreich zu meistern, sollten Unternehmen Folgendes beachten:
- Sich frühzeitig mit der ANVISA abstimmen durch wissenschaftliche Beratungsgespräche und Vorab-Einreichungs-Konsultationen.
- Regulatorische Dossiers aktualisieren, um den überarbeiteten Erwartungen an Qualität und klinische Daten gerecht zu werden
- Internationale Referenzprodukte und regulatorische Vertrauenspfade nutzen, um Entwicklungszeiten zu verkürzen
- Die Planung nach der Zulassung stärken, insbesondere für Änderungen nach der Zulassung und Verlängerungen
- In die Vorbereitung von Einreichungen investieren, insbesondere für digitale Formate und zentrale elektronische Portale
Fazit
Das Jahr 2025 markiert einen grundlegenden Wandel in der brasilianischen Regulierungslandschaft für biologische Produkte. Mit dem Fokus der ANVISA auf aktualisierte technische Anforderungen, vereinfachte Lebenszyklusprotokolle und modernisierte klinische Wege wird das System agiler, transparenter und global abgestimmter.
Unsere Experten können Ihnen helfen, einen Schritt voraus zu sein, durch umfassende Dossiererstellung und technische Redaktion, eCTD-Formatierung und Einreichungen bei der ANVISA, strategische Unterstützung für das Management von Änderungen nach der Registrierung und End-to-End-Regulierungsberatung für klinische Studien.
Kontaktieren Sie uns, um Ihre Strategie an den brasilianischen Regulierungsrahmen für 2025 anzupassen.
