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Einleitung
Chinas Nationale Behörde für Medizinprodukte (NMPA) hat für Arzneimittelzulassungsanträge auf das elektronische Common Technical Document (eCTD) -Format umgestellt und sich damit den globalen regulatorischen Standards angepasst. Erfolgreiche eCTD-Einreichungen in China erfordern jedoch besondere Compliance-Anforderungen, insbesondere hinsichtlich der Struktur von Modul 1, des Lebenszyklusmanagements und der plattformspezifischen technischen Validierung.
Für Fachleute im Bereich der Arzneimittelzulassung ist das Verständnis dieser Feinheiten entscheidend, um eine Ablehnung des Antrags zu vermeiden und die Zulassung von Arzneimitteln zu beschleunigen. Die folgenden bewährten Verfahren helfen Ihnen dabei, Ihren Umgang mit dem chinesischen eCTD-System zu optimieren und sich an den sich wandelnden Zulassungsprozess in China anzupassen.
1. Passen Sie Modul 1 an die regionalen Vorgaben NMPA an
Im Gegensatz zum globalen CTD-Format ICHerfordern die chinesischen Arzneimittelzulassungsvorschriften erhebliche Anpassungen in Modul 1, wobei zu den wichtigsten Unterlagen gehören:
- Das online ausgefüllte Antragsformular
- Anschreiben
- Produktkennzeichnung, SmPC und artwork , die den chinesischen Verschreibungsvorschriften artwork
- Informationsblatt zur Arzneimittelentwicklung und Informationsblatt zur Arzneimittelherstellung
- Spezifikation und Herstellungsverfahren / Fertigungs- und Prüfverfahren
- Stammdateiliste des Produktionsstandorts
- Regionale Zertifikate (GMP, GLP, MAH )
Dieser Grad an Anpassung ist unerlässlich, um die Übereinstimmung mit den eCTD-Richtlinien für China sicherzustellen und technische oder administrative Ablehnungen auf ein Minimum zu reduzieren
2. Verwenden Sie NMPA eCTD-Softwaretools
Nicht alle globalen Veröffentlichungstools entsprechen dem chinesischen eCTD -Schema. Verwenden Sie Software, die für dieXML NMPA validiert und kompatibel ist mit:
- Chinesische Granularität und Knoten-IDs
- Metadata gemäß den Lebenszyklus-Konventionen des CDE
- Regionale Validierungsregeln
Tools, die nicht für die eCTD-Einreichung in China validiert sind, können zu Schema-Inkonsistenzen und Fehlern bei der Einreichung führen.
3. Führen Sie eine Validierung vor der Einreichung mit dem nativen Validator des CDE durch
Technische Ablehnungen sind häufig auf folgende Ursachen zurückzuführen:
- Ungültiges XML
- Fehlende Lebenszykluselemente
- Fehlerhafte PDF-Formatierung
Die Überprüfung der Einreichungen mit dem CDE Validator ist für die Einhaltung der chinesischen eCTD-Anforderungen von entscheidender Bedeutung und trägt dazu bei, dass die Einreichungen bereits beim ersten Mal korrekt sind. 4. Standardisieren Sie das Format und die Struktur der Dokumente.
4. Dokumentformat und -struktur vereinheitlichen
NMPA strenge Formatierungsvorschriften für CTD-Einreichungen in ChinaNMPA :
- PDF-Dateien müssen Lesezeichen enthalten, durchsuchbar sein und eingebettete Schriftarten enthalten
- Kein JavaScript, keine Hyperlinks außerhalb der Einreichung und keine verschlüsselten Dateien
- Verwenden Sie für Inhalte in vereinfachtem Chinesisch chinesische Schriftarten wie SimSun (宋体)
Einheitliche Dokumentationsstandards sind die Grundlage für einen reibungslosen Zulassungsprozess für Arzneimittel in China.
5. Registrieren und über das CDE-Portal mit digitaler Signatur einreichen
eCTD-Dateien werden über das Arzneimittelzulassungssystem eingereicht:
- Registrieren Sie sich als Sponsor oder über einen lokalen Vertreter
- Reichen Sie digital signierte eCTD-Pakete (im ZIP-Format) ein
- Verwenden Sie eine NMPA Zertifizierungsstelle (CA)
Dies ist sowohl für das Zulassungsverfahren für Generika in China als auch für die Einreichung von Anträgen auf Zulassung innovativer Arzneimittel von zentraler Bedeutung.
6. Sorgen Sie für eine korrekte Übersetzung ins Chinesische und eine angemessene Lokalisierung
Modul 1 und die klinischen Zusammenfassungen (Modul 2) müssen ins vereinfachte Chinesisch übersetzt werden. Um die Einhaltung der chinesischen Arzneimittelvorschriften zu gewährleisten, ist Folgendes zu beachten:
- Verzichten Sie auf maschinelle Übersetzungen; greifen Sie auf zertifizierte zweisprachige Fachleute für regulatorische Angelegenheiten zurück
- Achten Sie auf eine einheitliche Terminologie unter Verwendung des kontrollierten Vokabulars des CDE
- Rückwärtsübersetzung zur Überprüfung der Richtigkeit anhand der klinischen Quelldaten
Die Terminologie sollte mit dem kontrollierten Vokabular des CDE übereinstimmen, um eine lokale Angleichung während der Genehmigungsverfahren für klinische Studien in China zu gewährleisten.
7. Planen Sie das Lebenszyklusmanagement von Anfang an
Erstellen Sie einen Einreichungs-Tracker für:
- Anfangssequenzen
- Änderungen
- Aktualisierungen
- Änderungen und Verlängerungen
Befolgen Sie die für China spezifische Nummerierung (z. B. 0000, 0001 usw.) und dokumentieren Sie die Kennzeichnungen für Ersetzungen.
8. Verfolgen Sie regelmäßig die aktuellen Richtlinien NMPA
Chinas regulatorischer Rahmen entwickelt sich rasch weiter. Beobachten:
- Nachrichten des Zentrums für Arzneimittelbewertung (CDE)
- Ergebnisse des Pilotprojekts
- Aktualisierungen der Validierungsregeln, Dateiformate und Erwartungen an die Prüfer
Abonnieren Sie Benachrichtigungen oder benennen Sie einen festen Ansprechpartner für Compliance in Ihrem RA .
Warum dieses Thema für Pharmaunternehmen und Fachleute im Bereich der Arzneimittelzulassung von Bedeutung ist
Nicht konforme eCTD-Einreichungen werden in China ohne technische Prüfung abgelehnt, was zu monatelangen Verzögerungen führt. Angesichts der wachsenden Bedeutung Chinas sowohl als Produktionsstandort als auch als strategischer Markt gewährleistet eine von Anfang an korrekte eCTD-Einreichung:
- Kürzere Bearbeitungsfristen
- Geringeres Risiko von Nacharbeiten
- Strategische Abstimmung mit der globalen Regulierungsplanung
So können Sie diese bewährten Verfahren nutzen
- Integrieren Sie diese bewährten Verfahren in Ihren globalen Arbeitsablauf zur Erstellung von eCTD-Dokumenten
- Frühzeitig lokalisieren: Das chinesische Modul 1 parallel zum Kern-CTD vorbereiten
- Arbeiten Sie mit lokalen Regulierungsexperten zusammen, um die Einhaltung der Vorschriften bei den Genehmigungsverfahren für klinische Studien in China und den Arbeitsabläufen für die Zulassung neuer Arzneimittel in China sicherzustellen.
Unser Regulatory-Team ist auf end-to-end eCTD-Dienstleistungen end-to-end spezialisiert – von der Erstellung und Validierung bis hin zu Aktualisierungen während des Lebenszyklus und dem Einreichungsmanagement.
