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Ein mittelständisches Medizinprodukteunternehmen mit fortschrittlichen Wundauflagenprodukten wandte sich an Freyr für die Strategieentwicklung und die erfolgreiche Einreichung des 510(k) bei der USFDA. Bei Projektbeginn stieß Freyr auf technische Herausforderungen, wie z. B. dass Rohdaten keine von der FDA genehmigte GRAS-Nummer hatten, SOPs nicht den 510(k)-Anforderungen entsprachen usw.
Lesen Sie diesen Fall, um zu erfahren, wie Freyr eine zeitnahe regulatorische Strategie für die 100%ige Qualitätskonformität der erforderlichen technischen Dokumente bereitgestellt hat.
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