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Eine im Vereinigten Königreich ansässige Gesundheitsorganisation wandte sich an Freyr, um End-to-End-Regulierungsunterstützung für die EU MDR-Umstellung ihrer Altsysteme und Kombinationsprodukte zu erhalten. Die Umstellung sollte in einem dreiphasigen Ansatz erfolgen und erforderte die Erfüllung unterschiedlicher regulatorischer Anforderungen, da die Geräte verschiedenen Risikokategorien angehörten. Neben den Inkonsistenzen in den Dokumenten der Altsysteme bestanden die größten Herausforderungen darin, alle technischen Dateien der Geräte zu aktualisieren, zu überprüfen und eine Lückenanalyse durchzuführen.
Lesen Sie die Fallstudie, um zu erfahren, wie Freyr zeitgerechte und konforme End-to-End-Regulierungsunterstützung leistete, um den Übergang zur EU MDR problemlos zu bewältigen. Herunterladen.
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