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Ein südkoreanisches Medizintechnik-KI-Softwareunternehmen beabsichtigte, seine zwei (02) CAD SaMDs in mehreren Ländern, die sich über verschiedene ASEAN-, MENA- und LATAM-Regionen erstrecken, zu erweitern. Die SaMDs hatten ein mittleres Risiko; sie waren vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) Koreas genehmigt und in Übereinstimmung mit der Europäischen Medizinprodukterichtlinie (EU MDD) CE-gekennzeichnet. Der Kunde war jedoch nicht über die regulatorischen Anforderungen für SaMDs in den betreffenden Ländern informiert und benötigte detaillierte länderspezifische RI-Berichte für einige Länder sowie Informationen zur alleinigen Lizenzinhaberpolitik für einige andere Länder. Die Ergebnisse waren aufgrund der Vielzahl der Produkte, Dienstleistungen und Länder im Geltungsbereich multidimensional. Angesichts dieser Herausforderungen wandte sich der Kunde an Freyr für Regulatory Intelligence (RI), Geräteregistrierung und Bevollmächtigtendienste für seine SaMDs.
Wie hat Freyr die Herausforderungen gemeistert und länderübergreifende RI-, Geräteregistrierungs- und Bevollmächtigtendienste für die SaMDs des Kunden bereitgestellt? Welche Vorteile hatte der Kunde? Lesen Sie diesen bewährten Fall.
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