Wie Freyr einem in den US ansässigen SaMD-Unternehmen geholfen hat, die EU MDR-Konformität mit CER Medical Writing-Unterstützung aufrechtzuerhalten

Ein US-amerikanisches SaMD-Unternehmen, das auf Software für die Radioonkologie spezialisiert ist, hatte Schwierigkeiten, die Nichtkonformitäten der benannten Stelle für sein CE-gekennzeichnetes Produkt gemäß EU MDR 2017/745 zu beheben. Dem Kunden fehlte die interne Kapazität, eine eingehende Überprüfung seines Klinischen Bewertungsberichts (CER) durchzuführen, und er benötigte Unterstützung bei der Identifizierung und Schließung technischer Lücken. Die Sicherstellung der Einhaltung sich entwickelnder regulatorischer Anforderungen erforderte einen strukturierten Ansatz und Fachwissen in der Literaturrecherche sowie der Korrelation klinischer Evidenz.

Lesen Sie die Fallstudie, um zu erfahren, wie die maßgeschneiderten CER Medical Writing Services von Freyr es dem Kunden ermöglichten, seine CER neu zu strukturieren, Nachweislücken zu schließen und die Einreichungsanforderungen der EU MDR zu erfüllen.