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Der Kunde ist ein führender Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) und biomedizinischen Tests, spezialisiert auf das Gesundheitswesen. Die Produkte des Kunden waren gemäß der IVDD CE-gekennzeichnet und wurden bereits in der EU vertrieben. Derzeit strebt der Kunde einen Übergang zur IVDR 2017/746 an. Allerdings hatte der Kunde Schwierigkeiten, die Konsistenz in klinischen Berichten über verschiedene Abschnitte und Jahre hinweg aufrechtzuerhalten und gleichzeitig Änderungen und Aktualisierungen gemäß der EU-IVDR zu berücksichtigen. Zusätzlich benötigte der Kunde weitere Untersuchungen, um Lücken in der Datenerfassung oder Berichterstattung zu identifizieren und zu schließen, und es fehlten klinische Daten zu einigen Indikationen/Anwendungen.
Daher wandte sich der Kunde an Freyr, um Unterstützung bei der Erstellung konformer jährlicher klinischer Berichte für sein umfangreiches Portfolio an IVD-Produkten zu erhalten. Wie lieferte Freyr qualitativ hochwertige Ergebnisse innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens? Welche Vorteile hatte der Kunde? Lesen Sie diesen bewährten Fall.
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