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Ein in den US ansässiges Biotech-Unternehmen, das IVDs zur Pilzdetektion herstellt, wandte sich an Freyr, um Registrierungsdienstleistungen für die Markteinführung seines Produkts in Brasilien zu erhalten. Da der Kunde seine Geräte zum ersten Mal bei ANVISA registrierte, hatte er Herausforderungen bei der Bestimmung der Registrierungswege, der Erlangung einer BGMP-Zertifizierung und der Übersetzung der erforderlichen Dokumente ins Portugiesische. Freyr unterstützte den Kunden durch die Bereitstellung von Dienstleistungen als gesetzlicher Vertreter und reagierte zeitnah auf die Anfragen der Behörde.
Laden Sie die Fallstudie herunter, um zu verstehen, wie Freyr die Datenanforderungen gemäß den ANVISA-Vorgaben sorgfältig optimiert und das Produkt erfolgreich in Brasilien registriert hat.
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