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Der Kunde war ein in den US ansässiger globaler Marktführer bei der Entwicklung von Wegen für 505 (b)(2) und ANDA-Zulassungen und suchte regulatorische Unterstützung für Etikettierung und Artwork für einen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments. Das Projekt hatte mehrere Herausforderungen, wie z. B. einen Mangel an primären klinischen und nicht-klinischen Daten, enge Zeitvorgaben und fehlendes Wissen über die lokalen Vorschriften. Freyr konnte mit einem Team seiner Regulierungsexperten das USPI auf Basis des PLR erstellen und das Werbematerial entwickeln und überprüfen. Freyr entwarf konforme Etikettierungsdokumente gemäß den aktuellen Richtlinien der USFDA und überprüfte das Artwork fristgerecht.
Erfahren Sie, wie Freyr dem Kunden regulatorische Unterstützung bei der konformen Einreichung eines New Drug Application 505(b)(2) bei der FDA bieten konnte. Laden Sie die Fallstudie herunter.
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