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Ein in Europa ansässiger führender Anbieter von Dienstleistungen im Bereich Gesundheitstechnologie plante, eines seiner Produkte auf dem US-amerikanischen und EU-Markt zu registrieren. Der Produktumfang umfasste die Einführung einer mobilen medizinischen App, die die Ergebnisse eines IVD diagnostizieren konnte. Die Herausforderung bestand darin, die regulatorischen Anforderungen für den Genehmigungsprozess in beiden Ländern zu entschlüsseln. Freyr unterstützte den Kunden dabei, die Engpässe des Projekts zu verstehen und zu überwinden.
Lesen Sie die Fallstudie, um zu erfahren, wie Freyr den besten regulatorischen Ansatz wählte, um die mobile App bei der Behörde zu registrieren.
Füllen Sie das untenstehende Formular aus, um die Fallstudie herunterzuladen.
