Anwendungsbereich der IEC 62304 für Medizingerätesoftware
Hersteller von Medizinprodukten, die Software enthalten, müssen im Rahmen des behördlichen Zulassungsverfahrens die Einhaltung der IEC 62304 nachweisen. Die Konformität kann durch die Implementierung der in der Norm festgelegten Prozesse und die Dokumentation des Nachweises zur Einhaltung der Anforderungen erreicht werden.
Die wichtigsten IEC 62304-Dienstleistungen von Freyr
Bewertung auf Dokumentenebene
Eine Bewertung der gesamten Dokumentation zur Sicherstellung von Vollständigkeit, Klarheit und Einhaltung der regulatorischen Anforderungen. Dies umfasst die Überprüfung von Struktur, Aufbau und Relevanz der Dokumentation (wie Risikomanagementakte, Softwarebeschreibung usw.).
Softwarebeschreibung
Eine prägnante Übersicht über den Zweck, die Funktionalität und die Bestimmung der mit dem Medizinprodukt verbundenen Software, die als Grundlage für das Verständnis ihrer Rolle im Gerätesystem dient.
Risikomanagementakte
Dokumentation, in der die Identifizierung, Bewertung und Minderung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit der Software detailliert beschrieben werden. Sie umfasst eine umfassende Analyse von Gefährdungen und die Umsetzung von Risikokontrollmaßnahmen.
Software-Anforderungsspezifikation
Detaillierte Dokumentation, in der die funktionalen und nicht-funktionalen Anforderungen der Software dargelegt sind. Sie dient als Blaupause für die Softwareentwicklung und bietet klare Richtlinien für das erwartete Verhalten und die Leistung (z. B. Risikomanagementakte, Software-Design-Spezifikation, Entwurfsdiagramm für System- und Softwarearchitektur, Softwaretests).
System- und Softwarearchitekturdesign
Eine umfassende Beschreibung der Gesamtarchitektur des Geräts und seiner Softwarekomponenten. Dies umfasst die Beziehung zwischen verschiedenen Modulen, Schnittstellen und dem Datenfluss innerhalb des Systems.
Software-Design-Spezifikation
Ausführliche Dokumentation zu den Designprinzipien, Datenstrukturen, Algorithmen und Schnittstellen der Software. Sie dient Softwareentwicklern als Leitfaden zur Umsetzung der gewünschten Funktionen.
Praktiken für Softwareentwicklung, -konfiguration und -wartung
Dokumentation der Prozesse und Vorgehensweisen bei der Softwareentwicklung, dem Konfigurationsmanagement und der Wartung. Sie umfasst Verfahren für die Codeerstellung, Versionskontrolle und den laufenden Support.
Softwaretests im Rahmen der Verifizierung und Validierung
Eine umfassende Übersicht über die Testmethoden zur Verifizierung und Validierung der Software. Dazu gehören Modultests, Integrationstests, Systemtests und Validierungstests, um sicherzustellen, dass die Software die Anforderungen erfüllt.
Software-Versionsverlauf
Eine chronologische Aufzeichnung der Softwareentwicklung einschließlich Versionsupdates, Funktionserweiterungen und Fehlerbehebungen. Sie bietet einen historischen Überblick über die Entwicklung der Software.
Ungelöste Softwarefehler
Dokumentation zu noch offenen Problemen, Fehlern oder Mängeln in der Software, die noch nicht vollständig behoben wurden. Sie enthält eine Erläuterung der Auswirkungen und möglicher Gegenmaßnahmen.
Beratung zur Zulassung von Medizinprodukten – Nachgewiesene Expertise
Leistungsbeurteilung für Medizinprodukte – Übersicht
- Umfassende regulatorische Strategie für SaMD.
- Unterstützung im Bereich Regulatory und Market Intelligence.
- Produktklassifizierungs- und Registrierungsdienste für SaMDs.
- Regulatorische Unterstützung für Dokumente zur Entwicklung von SaMD-Produkten.
- Beratungsdienste zu klinischen Bewertungsstudien für SaMD.
- Management von Änderungen nach der Zulassung.
- Dienstleistung für lokale Vertretung.
- Erfolgreiche Einreichungen für verschiedene Klassen von SaMDs.
- Engagierte und erfahrene Experten für die regulatorische Unterstützung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.
- Termingerechte Einreichung der Ergebnisse.
- Zugang über lokale Niederlassungen zur Bewältigung behördlicher und sprachspezifischer Anforderungen.
- Unterstützung durch Vertretungen im jeweiligen Land oder gesetzliche Vertreter über ein kosteneffizientes Modell.
- Unterstützung im Bereich Management regulatorischer Ressourcen / Personalaufstockung.
