,Geltungsbereich der IEC 62304 für Medizinproduktesoftware
Hersteller von Medizinprodukten, die Software enthalten, müssen die Einhaltung der IEC 62304 als Teil des regulatorischen Zulassungsprozesses nachweisen. Die Einhaltung kann durch die Implementierung der Standardprozesse und die Dokumentation des Nachweises der Erfüllung ihrer Anforderungen erreicht werden.
Freyrs IEC 62304 Kerndienstleistungen
Dokumentenprüfung
Eine Bewertung der gesamten Dokumentation, die Vollständigkeit, Klarheit und Einhaltung der regulatorischen Anforderungen gewährleistet. Sie umfasst eine Überprüfung der Struktur, Organisation und Relevanz der Dokumentation (wie z. B. Risikomanagementakte, Softwarebeschreibung usw.).
Softwarebeschreibung
Eine prägnante Übersicht über den Zweck, die Funktionalität und die beabsichtigte Verwendung der Software, die mit dem Medizinprodukt verbunden ist, und bildet die Grundlage für das Verständnis ihrer Rolle im Gerätesystem.
Risikomanagementakte
Dokumentation, die die Identifizierung, Bewertung und Minderung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit der Software detailliert beschreibt. Sie umfasst eine umfassende Analyse von Gefahren und die Implementierung von Risikokontrollmaßnahmen.
Software-Anforderungsspezifikation
Detaillierte Dokumentation, die die funktionalen und nicht-funktionalen Anforderungen der Software darlegt. Sie dient als Blaupause für die Softwareentwicklung und liefert klare Richtlinien für das erwartete Verhalten und die Leistung. Zum Beispiel: Risikomanagementakte, Software-Designspezifikation, System- und Softwarearchitektur-Designübersicht, Softwaretests.
System- und Softwarearchitektur-Design
Eine umfassende Beschreibung der Gesamtarchitektur des Geräts und seiner Softwarekomponenten. Dies umfasst die Beziehungen zwischen verschiedenen Modulen, Schnittstellen und den Datenfluss innerhalb des Systems.
Software-Designspezifikation
Ausführliche Dokumentation, die die Entwurfsprinzipien, Datenstrukturen, Algorithmen und Schnittstellen der Software beschreibt. Sie dient Softwareentwicklern als Leitfaden zur Umsetzung der beabsichtigten Funktionalität.
Praktiken für Softwareentwicklung, Konfiguration und Wartung
Dokumentation, die die Prozesse und Praktiken darlegt, die während der Softwareentwicklung, des Konfigurationsmanagements und der Wartung angewendet werden. Sie umfasst Verfahren für die Codeentwicklung, Versionskontrolle und den fortlaufenden Support.
Softwaretests als Teil der Verifizierung und Validierung
Eine umfassende Übersicht über die angewendeten Testmethoden zur Verifizierung und Validierung der Software. Dies umfasst Komponententests, Integrationstests, Systemtests und Validierungstests, um sicherzustellen, dass die Software die beabsichtigten Anforderungen erfüllt.
Software-Versionshistorie
Eine Aufzeichnung der chronologischen Entwicklung der Software, einschließlich Versionsaktualisierungen, Verbesserungen und Fehlerbehebungen. Sie bietet eine historische Perspektive auf die Entwicklung der Software.
Unerledigte Software-Anomalien
Dokumentation, die alle offenen Probleme, Anomalien oder Mängel innerhalb der Software hervorhebt, die noch nicht vollständig behoben wurden. Sie enthält eine Erklärung der Auswirkungen und potenzieller Abhilfemaßnahmen.
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