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Übersicht und Definition
Fusionen und Übernahmen (M&A) in der Medizintechnikbranche gehen mit komplexen regulatorischen Herausforderungen über verschiedene Jurisdiktionen hinweg einher. Die Zusammenführung zweier Unternehmen erfordert die Harmonisierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS), die Verwaltung regulatorischer Einreichungen sowie die Angleichung klinischer und marktbezogener Prozesse.
Die spezialisierten regulatorischen Dienstleistungen von Freyr für Fusionen und Übernahmen im Medizintechnikbereich bieten eine End-to-End-Unterstützung, damit Ihr Unternehmen diese Herausforderungen problemlos meistern kann und die kontinuierliche Einhaltung der ISO 13485, der MDR, der FDA-Vorschriften sowie weiterer globaler Standards gewährleistet bleibt.
Compliance-Prozess bei M&A von Medizintechnikunternehmen
Die Dienstleistungen von Freyr
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PMS-INTEGRATION
- Zusammenführung der PMS-Systeme beider Unternehmen.
- Harmonisierung der Prozesse für die Meldung unerwünschter Ereignisse und Trendanalysen.
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REGULATORISCHE SORGFÄLTIGKEITSPRÜFUNG (DUE DILIGENCE)
- Umfassende Bewertung der regulatorischen Einhaltung des Zielunternehmens, einschließlich QMS, Produktzulassungen, klinischer Daten und Kennzeichnung.
- Identifizierung potenzieller regulatorischer Risiken und Haftungsansprüche.
- Gap-Analyse und Planung von Korrekturmaßnahmen.
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REGULATORISCHE STRATEGIE & PLANUNG
- Entwicklung einer umfassenden regulatorischen Strategie zur Zusammenführung der Produktportfolios beider Unternehmen.
- Planung für die Übertragung und Aktualisierung von behördlichen Zulassungen und Lizenzen in allen relevanten Märkten.
- Erstellung eines Zeitplans für regulatorische Aktivitäten.
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QMS- & CAPA-INTEGRATION
- Harmonisierung des QMS beider Unternehmen, um die Einhaltung der ISO 13485 und anderer relevanter Standards sicherzustellen.
- Entwicklung und Implementierung eines einheitlichen QMS-Dokumentationssystems.
- Durchführung interner Audits und Gap-Analysen.
- Behördliche Einreichungen und Zulassungen:
- Vorbereitung und Einreichung aller erforderlichen behördlichen Unterlagen für die Übertragung und Aktualisierung von Produktzulassungen.
- Steuerung der Kommunikation mit den Regulierungsbehörden.
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DATENSCHUTZ- & CYBERSECURITY-INTEGRATION
- Durchführung einer umfassenden Bewertung der Datenschutz- und Cybersicherheitsrisiken.
- Entwicklung und Umsetzung eines Plans zur Integration von Datenschutz- und Cybersicherheitssystemen.
- Sicherstellung der Einhaltung der DSGVO und anderer relevanter Vorschriften.
- Datenkartierung aller übertragenen Daten.
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AKTUALISIERUNG TECHNISCHER DOKUMENTE
- Klinische Daten & Bewertungsmanagement:
- Bewertung der Gültigkeit und Übertragbarkeit klinischer Daten.
- Aktualisierung klinischer Bewertungsberichte (CERs) bei Bedarf.
- Steuerung von Aktivitäten zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF).
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EINHALTUNG DER KENNZEICHNUNGSVORSCHRIFTEN
- Überprüfung und Aktualisierung von Kennzeichnungsmaterialien, um die neuen Eigentumsverhältnisse widerzuspiegeln und die Einhaltung der lokalen Vorschriften sicherzustellen.
- Entwicklung einer einheitlichen Kennzeichnungsstrategie.
Herausforderung
Freyrs Service und wie wir Sie unterstützen
Unterschiede im Reifegrad des QMS und im Compliance-Status
Dienstleistungen zur Harmonisierung von Qualitätsmanagementsystemen: Unser Team aus Beratern für Fusionen und Übernahmen führt Gap-Analysen und interne Audits durch, um Qualitätsmanagementsysteme (QMS) im Hinblick auf eine reibungslose Integration mit der ISO 13485 und regulatorischen Standards zu vereinheitlichen und abzustimmen.
Komplexe regulatorische Einreichungen und Registrierungstransfers
Regulatory Affairs SoMAD-Dienstleistungen (Ausgliederung, Fusionen und Übernahmen von Medizinprodukten, Desinvestition): Verwaltung regulatorischer Einreichungen, Lizenztransfers und der Kommunikation mit globalen Behörden, um fristgerechte Genehmigungen und die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Sicherstellung der Einhaltung von Kennzeichnungsvorschriften bei neuen Eigentumsverhältnissen
Dienstleistungen zur Aktualisierung und Einhaltung von Kennzeichnungsvorschriften: Entwicklung und Implementierung einheitlicher, konformer Kennzeichnungsstrategien, um neue Eigentumsverhältnisse widerzuspiegeln und alle regionalen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Management klinischer Bewertungsdaten und PMCF-Verpflichtungen
Management klinischer Daten und Bewertungen: Bewertung der Übertragbarkeit klinischer Daten, Aktualisierung klinischer Berichte (CERs) und Management von PMCF-Aktivitäten (Post-Market Clinical Follow-up).
Gewährleistung der Einhaltung von Datenschutz und Cybersicherheit
Datenschutz- und Cybersicherheitsbewertungen: Bewertung und Integration von Datenschutz- und Cybersicherheitssystemen zur Sicherstellung der Einhaltung der DSGVO und anderer globaler Vorschriften.
Zusammenführung von Systemen und Berichten zur Marktbeobachtung
Pharmakovigilanz- und Medical Affairs SoMAD-Dienstleistungen: Harmonisierung von Systemen zur Marktbeobachtung (Post-Market Surveillance), Meldungen unerwünschter Ereignisse und Trendanalysen für eine konsistente und konforme Sicherheitsüberwachung.
Was wir NICHT anbieten
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Rechtliche Beratung bei Fusionen und Übernahmen von Medizinprodukten
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Finanz- oder Transaktionsberatung
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Dienstleistungen zur Fertigungs- oder operativen Integration
Hinweis: Wir unterstützen Sie zwar als Berater für regulatorische Angelegenheiten bei Fusionen und Übernahmen, konzentrieren uns jedoch ausschließlich auf die Einhaltung von Vorschriften und bieten keine rechtlichen, finanziellen oder operativen M&A-Dienstleistungen an.
Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
Bewährte Erfolgsgeschichte
Effizienter globaler Markteintritt für ein KI-gestütztes Unternehmen im Bereich der Zahndiagnostik.
Ein KI-gestütztes Dentaldiagnostik-Unternehmen in der Frühphase ging eine Partnerschaft mit Freyr ein, um sich in der komplexen globalen Regulatory-Landschaft zurechtzufinden.
10 wichtige Marktzulassungen gesichert
Optimierung der regulatorischen Kosten
