,Was ist SaMD wie unterscheidet es sich von anderer Software im Zusammenhang mit Medizinprodukten?
Software als Medizinprodukt (SaMD) ist ein Teilbereich der digitalen Gesundheit und bezeichnet eigenständige Software, die für medizinische Zwecke wie die Diagnose, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten entwickelt wurde und unabhängig von Hardwaregeräten funktioniert. Die digitale Gesundheit umfasst im weiteren Sinne Technologien wie Apps, Wearables, Telemedizin und Datenanalyse, um die Gesundheitsversorgung, die Effizienz und die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern, wobei SaMD die regulierten Softwaretools innerhalb dieses Ökosystems SaMD .
Es gibt drei Arten von Software im Zusammenhang mit Medizinprodukten:
- Software als Medizinprodukte (SaMD)
- Software in einem Medizinprodukt (SiMD)
- Software, die bei der Herstellung eines Medizinprodukts verwendet wird
Warum ist das wichtig?
Die weltweite Nachfrage nimmt zu. Für den SaMD wird ein rasantes Wachstum prognostiziert, wodurch proaktive Compliance sowohl zu einem Wachstumsmotor als auch zu einer Notwendigkeit für das Risikomanagement wird.
Globales regulatorisches Umfeld
Vereinigte Staaten (FDA)
- FDA den Ansatz der IMDRF zur klinischen Bewertung von SaMD übernommen SaMD veröffentlicht Leitlinien zu Themen wie Cybersicherheit und klinische Evidenz.
- Praktische Konsequenz: Die klinische Bewertung und die Risikoeinstufung sollten an die von FDA herangezogenen IMDRF-Dokumente angepasst werden, FDA die Einreichung von Anträgen zu vereinfachen.
Europäische Union (MDR/MDCG)
- EU MDR die Einstufung und Klassifizierung, während MDCG-Dokumente die Vorschriften für SaMD präzisieren SaMD z. B. die MDCG-Leitlinien zu neuen Technologien wie dem Gesetz über künstliche Intelligenz, Medizinproduktesoftware (MDSW) und Cybersicherheit).
Andere stark regulierte Märkte
- Health Canada stellt SaMD Leitlinien für SaMD zur Verfügung.
- Die australische TGA hat aktualisierte Vorschriften für softwarebasierte Medizinprodukte eingeführt.
Unregulierte und teilregulierte Märkte
- In Ländern, in denen SaMD noch in den Kinderschuhen steckt, stützen sich die Aufsichtsbehörden häufig auf die Definitionen, das Risikorahmenwerk und die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem der IMDRF. Typische Schritte: Feststellung SaMD , Risikoklassifizierung, Zuordnung der geltenden Normen, Erstellung der technischen Dokumentation, Beantwortung von Anfragen der Behörden.
Freyrs End-to-End Unterstützung für SaMD Digital-Health-Anwendungen
Regulierungsinformationen und -strategie
- Berichte zur regulatorischen Due Diligence und Strategie
- Einstufung und Klassifizierung von SaMD
- Ermittlung der geltenden Normen
- Lückenanalyse von Quelldokumenten
- Strategieplan für die Expansion auf dem US, dem EU- und dem globalen Markt
Einführung und Einhaltung von Qualitätsmanagementsystemen
- Bewertung und Einführung von Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485, IEC 62304)
- Erstellung von Qualitätshandbüchern, Richtlinien und Standardarbeitsanweisungen
- SDLC und Prozessdurchführung
- Unterstützung bei externen Prüfungen (Zertifizierungen/Konformitätsprüfungen)
- Kontinuierliche Verbesserung und Aktualisierung der Dokumente
SaMD und Marktzulassung
- SaMD für den US, den EU- und den US Markt
- Erstellung und Einreichung von technischen Unterlagen
- Konsultation zu klinischen Bewertungsstudien
- Zusammenstellung von CERs/PERs
- Prüfung der Cybersicherheit und Einhaltung der Vorschriften (ISO 27001)
- Bearbeitung von Anfragen der Gesundheitsbehörde bis zur Genehmigung
Zulassungsnachbetreuung und Lebenszyklusmanagement
- Änderungsmanagement nach der Zulassung
- Laufende Überwachung der Einhaltung von Vorschriften
- Strategie zur globalen Marktexpansion und entsprechende Unterstützung
Software als Medizinprodukt (SaMD) Registrierungsdienste
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Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
- Bewährte Erfolgsbilanz mit über 150 weltweiten SaMD , darunter risikoreiche und KI-gestützte Softwarelösungen.
- Umfassende Fachkompetenz in den Bereichen klinische BewertungFDA, Qualitätsmanagementsysteme nach IEC 62304 und Einhaltung von Cybersicherheitsvorschriften.
- Ein globales Leitfaden für regulatorische Anforderungen, der einen reibungslosen Markteintritt in den US, der EU, Kanada, Australien und den Schwellenländern ermöglicht.
- Beschleunigte Einreichungszyklen durch „Digital-First“-Dokumentationskonzepte und integrierte regulatorische Informationen.
- Führende Innovatoren aus den Bereichen Medizintechnik und digitale Gesundheit vertrauen weltweit auf unsere skalierbaren, auditfähigen Lösungen für regulatorische Anforderungen.
Häufig gestellte Fragen (FAQs) zur SaMD
Wir stellen Ihnen die Informationen, die Sie benötigen, schnell und effizient zur Verfügung.
01. Was unterscheidet Software als Medizinprodukt (SaMD) von eingebetteter Gerätesoftware?
SaMD eigenständige Software, die für medizinische Zwecke wie Diagnose oder Überwachung bestimmt ist, ohne Teil eines Hardwaregeräts zu sein. Im Gegensatz dazu wird eingebettete Software (SiMD) innerhalb eines physischen Geräts ausgeführt. Die korrekte Identifizierung SaMD die richtige Wahl des Zulassungsweges, die Dokumentation sowie Lebenszykluskontrollen im Einklang mit der Norm IEC 62304 und den Leitlinien der IMDRF.
02. Inwiefern unterscheiden sich die weltweiten Zulassungsverfahren SaMD je nach Region?
Die FDA SaMD ihrer Leitlinien für digitale Gesundheit und Software, während die EU die MDR-Vorschriften anwendet, die durch MDCG-Dokumente untermauert werden. Kanada und Australien folgen ähnlichen Rahmenwerken und stützen sich dabei auf die IMDRF-Grundsätze. Hersteller sollten Märkte nach Verwendungszweck, Klassifizierung und Nachweisanforderungen priorisieren, um globale Zulassungsanträge aufeinander abzustimmen und Nacharbeiten zu reduzieren.
03. Was sind die größten Herausforderungen für SaMD im Hinblick auf die Einhaltung von Vorschriften?
Zu den häufigsten Fallstricken zählen eine unzureichende Rückverfolgbarkeit der Software, mangelnde klinische Nachweise, eine unzureichende Planung für die Zeit nach der Markteinführung sowie die Vernachlässigung der Cybersicherheit. Die Bewältigung dieser Herausforderungen durch ein integriertes Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485), die Einhaltung der Vorschriften für den Software-Lebenszyklus (IEC 62304) und ein proaktives Änderungsmanagement gewährleistet die regulatorische Bereitschaft und die dauerhafte Einhaltung der Vorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
04. Wie wird sich das EU-Gesetz über künstliche Intelligenz auf KI-basierte SaMD auswirken?
Das EU-KI-Gesetz stuft SaMD meisten KI-gestützten SaMD „risikoreiche“ Systeme ein, für die neben den Verpflichtungen der MDR auch die Einhaltung strenger Vorschriften in Bezug auf Datenverwaltung, Transparenz, menschliche Aufsicht und Robustheit erforderlich ist. Hersteller sollten die Validierung von KI-Modellen, die Erklärbarkeit sowie die kontinuierliche Überwachung in ihr Qualitätsmanagementsystem integrieren, um die Einhaltung beider Rechtsrahmen sicherzustellen.
05. Wie sieht der US bei der Regulierung von KI-gestützter medizinischer Software aus?
Die US FDA ihren Ansatz, der den gesamten Produktlebenszyklus umfasst, in Form von Leitlinien zu ÄnderungenML und zu Tools zur Unterstützung klinischer EntscheidungenFDA . Dieser Ansatz ist zwar weniger präskriptiv als der EU-KI-Gesetz, legt jedoch den Schwerpunkt auf Transparenz, Sicherheit und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Ein harmonisierter Dokumentationsansatz trägt dazu bei, sowohl FDA als auch die Anforderungen des EU-KI-Gesetzes zu erfüllen.
06. Wie sollten Cybersicherheit und Updates im Rahmen SaMD gehandhabt werden?
Die Aufsichtsbehörden betrachten Cybersicherheit und Updates als zentrale Elemente der Compliance. Hersteller müssen bei jeder Änderung die Versionskontrolle, das Schwachstellenmanagement und die Neubewertung der Risiken dokumentieren. Die Einbindung von Update-Verfahren in das Qualitätsmanagementsystem und die kontinuierliche Überwachung der tatsächlichen Leistungsfähigkeit stärken sowohl die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften als auch das Vertrauen der Nutzer in sich ständig weiterentwickelnde digitale Gesundheitssoftware.
07. Wer sind die weltweit führenden Dienstleister für die Einhaltung SaMD und für die Einreichung von Anträgen im Bereich digitale Gesundheit?
Freyr zählt zu den weltweit führenden Partnern im Bereich der regulatorischen Compliance für Software als Medizinprodukt (SaMD) und bietet end-to-end – von der Regulierungsstrategie über die Einführung von Qualitätsmanagementsystemen bis hin zu technischen Einreichungen und dem Lebenszyklusmanagement. Mit mehr als 150 SaMD und Erfahrung in zahlreichen Märkten unterstützt Freyr Hersteller dabei, ihre Produkte schneller, auditfähig und unter Einhaltung globaler Vorschriften auf den Markt zu bringen.
