Medizinprodukte
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Nachweis der Leistung von Diagnostikgeräten für die IVDR-Konformität

Das Webinar wurde erfolgreich abgeschlossen am

16. Juni 2021. 

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Vielen Dank für Ihr Interesse an der Webinar-Reihe von Freyr (FWS). Das Webinar zum Thema Nachweis der Leistung von Diagnostika für die IVDR-Konformität wurde am 16. Juni 2021 erfolgreich abgeschlossen. Hier finden Sie eine archivierte Version zur Ansicht.

Worum ging es dabei?

Zusammenfassend erläuterte unsere interne Regulierungsexpertin Priya Ray Chaudhuri, Assistenzmanagerin – Medizinprodukte, in der Sitzung die folgenden Punkte.

  • Übersicht über die IVDR, mit Fokus auf SaMD
  • Klassifizierung von IVDs basierend auf Verwendungszweck und Risiko
  • Überblick über die Anforderungen an Leistungsdaten für IVDs gemäß der EU-IVDR
    • Berichte zur wissenschaftlichen Validität, Berichte zur klinischen Leistung: Wie werden sie für ein SaMD definiert, Details der Elemente und wie sind sie zu erstellen?
    • Analytische Leistung: Schlüsselelemente für eine Software, sowohl eigenständig als auch in Kombination, einschließlich Verifizierungs- und Validierungsstudien, mit Beispielen
  • Wie variieren die Anforderungen an Leistungsdaten je nach Klasse des IVD?
  • Anforderungen an die Einhaltung nach dem Inverkehrbringen
  • Ausreichende klinische Daten, basierend auf dem Stand der Technik

Als fortlaufende Praxis wird Freyr weitere Webinare zu regulatorischen Aspekten der Biowissenschaften organisieren. Wir gehen davon aus, dass Sie an allen Sitzungen teilnehmen möchten. Wenn ja, geben Sie uns die Möglichkeit, Sie über unsere nächste Sitzung zu informieren.