Zurechtfinden bei SaMD-Registrierung, ausgenommener Software und ausgeschlossener Software gemäß den australischen TGA-Vorschriften
Behandelte Themen:
Kurz gesagt besprach unser Referent – Bharath Rajendran – während des Webinars folgende Themen:
- Einführung in SaMD (Software as a Medical Device)
- Der regulatorische Rahmen der TGA für SaMD
- Ausnahmesoftware verstehen – Kriterien für Software-Ausnahmen gemäß den TGA-Vorschriften.
- Ausgeschlossene Software – Erklärung, was als ausgeschlossene Software gilt, inklusive Beispielen.
- Übersicht über den Einreichungsprozess, das Audit und die Prüfung für SaMD
- Risikoklassifizierung von SaMD: Das Risikoklassifizierungssystem der TGA für SaMD und dessen Bedeutung verstehen.
- Verwaltung der Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen (Post-Market) für SaMD
- Häufige Fallstricke bei der SaMD-Registrierung
- Zukunftstrends bei KI in der SaMD-Regulierung
- Fragerunde und wichtigste Erkenntnisse
Freyr veranstaltet regelmäßig Webinare zu regulatorischen Themen in den Lebenswissenschaften. Wir gehen davon aus, dass Sie gerne an all diesen Sitzungen teilnehmen möchten. Wenn ja, geben Sie uns die Möglichkeit, Sie über unsere nächste Sitzung zu informieren.
Kristen Laudicina ist Vice President of Strategic Account für das Medical Devices Center of Excellence (CoE) von Freyr. Sie leitet derzeit die Regionen Nord- und Südamerika und unterstützt das Medical-Device-CoE-Team von Freyr. Kristen verfügt über mehr als 14 Jahre Erfahrung in den Lebenswissenschaften – von der präklinischen Phase bis zur kommerziellen Herstellung – und versteht die Bedürfnisse der Kunden sowohl aus Sicht eines Sponsors als auch eines Dienstleisters.
Gestützt auf über 10 Jahre Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten und anerkannte Expertise im Bereich der TGA-Vorschriften hat Bharath Rajendran Strategien entwickelt, die Zulassungen beschleunigen und die Markteinführungszeit um bis zu 30 % verkürzen. Er hat erfolgreich Einreichungen für über 100 Medizinprodukte geleitet, darunter komplexe und risikoreiche Kategorien, und so einen schnellen Marktzugang sowie die Einhaltung der Vorschriften in Australien ermöglicht. Bharaths Arbeit reicht von Start-ups bis hin zu globalen Unternehmen, bei denen er eine entscheidende Rolle bei der Gestaltung von Regulierungsstrategien spielt. Seine Expertise umfasst die Begleitung von Kunden bei Einreichungen vor der Markteinführung, Audits und Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen, um sicherzustellen, dass Hersteller optimal auf behördliche Inspektionen vorbereitet sind. Bharaths Einfluss erstreckt sich auch auf die Entwicklung bewährter Verfahren für die Einhaltung von Vorschriften und die Optimierung von Abläufen in Australiens dynamischem Medizintechniksektor.
Moderator
Kristen Laudicina
Vice President of Strategic Accounts, Medical Devices
Referentin
Bharath Rajendran
Manager, Medical Device Regulatory Affairs Centre of Excellence - Australia