,Navigation bei der SaMD-Registrierung, ausgenommener Software und ausgeschlossener Software gemäß den australischen TGA-Vorschriften.
Behandelte Themen:
Kurz gesagt, hat unser Referent – Bharath Rajendran – während des Webinars die folgenden Themen besprochen:
- Einführung in SaMD (Software als Medizinprodukt)
- Regulierungsrahmen der TGA für SaMD
- Ausgenommene Software verstehen – Kriterien für Software-Ausnahmen gemäß den TGA-Vorschriften.
- Ausgeschlossene Software – Erklärung, was als ausgeschlossene Software gilt, und Beispiele.
- Überblick über den Einreichungsprozess, Audit und die Überprüfung für SaMD
- Risikoklassifizierung von SaMD: Verständnis des Risikoklassifizierungssystems der TGA für SaMD und seiner Auswirkungen.
- Verwaltung von Pflichten nach dem Inverkehrbringen für SaMD
- Häufige Fallstricke bei der SaMD-Registrierung
- Zukünftige Trends mit KI in der SaMD-Regulierung
- Fragen und Antworten sowie wichtige Erkenntnisse
Als fortlaufende Praxis organisiert Freyr weitere Webinare zu regulatorischen Aspekten in den Biowissenschaften. Wir gehen davon aus, dass Sie an all diesen Sitzungen teilnehmen möchten. Wenn ja, geben Sie uns die Gelegenheit, Sie über unsere nächste Sitzung zu informieren.
Kristen Laudicina ist Vizepräsidentin für strategische Kunden im Medical Devices Center of Excellence (CoE) von Freyr. Sie ist derzeit für die Regionen Nord- und Südamerika zuständig und unterstützt das Medical Device CoE-Team von Freyr. Kristen verfügt über mehr als 14 Jahre Erfahrung in den Biowissenschaften, von der präklinischen Phase bis zur kommerziellen Fertigung, und versteht die Bedürfnisse der Kunden sowohl aus der Sicht eines Sponsors als auch eines Dienstleisters.
Mit über 10 Jahren Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten und anerkannter Expertise in TGA-Vorschriften hat Bharath Rajendran Strategien entwickelt, die Genehmigungen beschleunigen und die Markteinführungszeit um bis zu 30 % verkürzen. Er hat erfolgreich Einreichungen für über 100 Medizinprodukte geleitet, darunter komplexe und Hochrisikokategorien, wodurch ein schneller Marktzugang und die Einhaltung der Vorschriften in Australien ermöglicht wurden. Bharaths Arbeit erstreckt sich von Start-ups bis hin zu globalen Konzernen, wo er eine entscheidende Rolle bei der Gestaltung regulatorischer Strategien spielt. Seine Expertise umfasst die Begleitung von Kunden durch Vormarkt-Einreichungen, Audits und Nachmarkt-Verpflichtungen, um sicherzustellen, dass Hersteller vollständig auf regulatorische Inspektionen vorbereitet sind. Bharaths Einfluss erstreckt sich auf die Entwicklung von Best Practices für die Einhaltung regulatorischer Vorschriften und die Optimierung von Abläufen im dynamischen Medizinprodukte-Sektor Australiens.
Veranstalter
Kristen Laudicina
Vizepräsident für strategische Kunden, Medizinprodukte
Referent
Bharath Rajendran
Manager, Kompetenzzentrum für regulatorische Angelegenheiten von Medizinprodukten – Australien