,Überblick über die PMDA-Beratung zu klinischen Studien.
Behandelte Themen:
Während des Webinars erörterte unser Referent Hideyuki Takahashi (Senior Manager, Regulierungsangelegenheiten für Arzneimittel – Japan) die folgenden Themen:
- Weg und Zeitplan vom Kick-off-Meeting bis zur FSIV.
- Wichtige regulatorische Aspekte und Dokumentationsanforderungen für die Genehmigung klinischer Studien.
- Fragen & Antworten (F&A).
Im Rahmen unserer fortlaufenden Aktivitäten wird Freyr weitere Webinar-Sitzungen zu regulatorischen Aspekten der Life Sciences organisieren. Wir hoffen, Sie möchten an diesen zukünftigen Sitzungen teilnehmen. Falls ja, informieren wir Sie gerne vorab über die nächste Sitzung.
Shruti Dwivedi ist eine aufstrebende strategische Pharma-Marketingexpertin mit Erfahrung im internationalen B2B-Marketingmanagement für Arzneimittel. In ihrer kurzen, aber wirkungsvollen Karriere hat sie zum Markenmanagement und zur Umsetzung globaler Marketingpläne beigetragen und dabei ihre Fähigkeiten in qualitativer und quantitativer Forschung verfeinert. Shruti hat eine Begabung für den Aufbau von Beziehungen zu Meinungsführern und die enge Zusammenarbeit mit Stakeholdern gezeigt. Als Teamleiterin für Marketing- und Kommunikationsstrategie bei Freyr unterstützt sie regulatorische Marketinginitiativen in den Regionen Asien-Pazifik und Lateinamerika, um die Markensichtbarkeit zu fördern und zu erfolgreichen Kampagnen beizutragen.
Mit über vierzig (40+) Jahren Erfahrung in F&E und NDA/MAA für Pharmazeutika, einschließlich Rollen in der präklinischen Forschung, klinischen Entwicklung, Biostatistik und Regulatory Affairs. Seine Expertise umfasst die Strategie für die klinische Entwicklung, die strategische Planung für die Registrierung und die Interaktionen mit den japanischen Gesundheitsbehörden, einschließlich PMDA-Konsultationen. Er entwickelte auch NDA/sNDA-Dossiers in verschiedenen Therapiebereichen.
Veranstalter
Shruti Dwivedi
Teamleiter, MPR Marketingstrategie.
Referent
Hideyuki Takahashi, Ph.D.
Senior Manager, MPR Regulierungsangelegenheiten Japan