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Ein medizinisches Gas oder Arzneigas ist definiert als jedes Gas oder Gasgemisch, das zur Verabreichung an Patienten für anästhetische, therapeutische, diagnostische oder prophylaktische medizinische Zwecke bestimmt ist. Dazu gehören gängige medizinische Gase wie Sauerstoff, Kohlendioxid, Stickstoff, Helium und Lachgas. 

Die Nationale Pharmazeutische Regulierungsbehörde (NPRA) Malaysia hat medizinische Gase wie folgt eingestuft: 

  1. Ein Arzneimittel (gemäß DCA), dessen Wirkungsweise primär auf einer pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung im/am Körper beruht.
  2. Ein Medizinprodukt (gemäß Medizinprodukteagentur, MDA), dessen Wirkungsweise primär physikalischer Natur ist und nicht überwiegend auf einer pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung beruht. 

Da medizinische Gase gemäß Abschnitt 2, SODA 1952, Arzneimittel sind, werden sie von der Arzneimittelkontrollbehörde (DCA) reguliert, und alle regulatorischen Rahmenbedingungen für die Herstellung, Zulassung und Vermarktung von Arzneimitteln gelten auch für medizinische Gase. 

Die NPRA hat die Richtlinie 8 von 2021 zur Stärkung der Umsetzung der regulatorischen Kontrolle von Produkten – Medizinische Gasprodukte und zur Anwendung der Leitlinie zur Registrierung von medizinischen Gasen erlassen. 

Der Umfang umfasst die folgenden sechs (6) Gasarten:

  1. Sauerstoff, 02 (nicht weniger als 99 Vol.-% Sauerstoff)
  2. Kohlendioxid, C02 (nicht weniger als 99 Vol.-% Kohlendioxid)
  3. Lachgas, N20 (nicht weniger als 98 Vol.-% Lachgas)
  4. Stickstoffmonoxid, NO (nicht weniger als 99 Vol.-% Stickstoffmonoxid) [Stickstoffmonoxid, NO (Gruppe B gelistetes Gift)]
  5. Lachgas-Sauerstoff-Gemisch (50:50 %)
  6. Medizinische Luft (Sauerstoff-Stickstoff-Gemisch; 19,5 – 23,5 Vol.-% Sauerstoff (O2))

Die Inkrafttretungsdaten sind: 

  1. GMP-Inspektion: beginnend am 1. Juni 2021
  2. Produktlizenzierung und -registrierung (freiwillig): ab dem 1. Januar 2022
  3. Produktlizenzierung und -registrierung (verpflichtend): ab 1. Januar 2023

Aus den oben genannten Informationen geht hervor, dass die Hersteller von medizinischen Gasen die malaysische Regulierungshoheit einhalten müssen, um einen erfolgreichen Markteintritt zu erzielen. Um mehr über die Regulierung von medizinischen Gasen in Malaysia zu erfahren, kontaktieren Sie Freyr.