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Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 muss jedes Kosmetikprodukt, das auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht wird, sicher in der Anwendung sein. Um die Verordnung einzuhalten, muss ein für das Produkt zuständiger Sicherheitsbewerter einen Sicherheitsbericht für Kosmetikprodukte (CPSR) einreichen, der die Sicherheit des Produkts nachweist. Er ist das wichtigste Element der Produktinformationsdatei (PIF), die mit dem Kosmetikprodukt verbunden ist. Der CPSR ist ein umfassender Bericht, der mehrere Module umfasst und in verschiedenen Datenbanken gespeichert wird. Er sollte mindestens alle in Anhang I der Verordnung definierten Informationen enthalten. Die im CPSR bereitgestellten Informationen sollten leicht abrufbar, direkt verfügbar und leicht verständlich sein. Er sollte sehr transparent verfasst sein und die in Anhang I geforderten Informationen widerspiegeln. Falls bestimmte Informationen nicht direkt in das Dokument aufgenommen werden können, kann das entsprechende Referenzdokument mit dem CPSR verknüpft werden.
Gemäß Anhang I muss der CPSR zwei Teile enthalten:
- Teil A – Sicherheitshinweise zu Kosmetikprodukten
- Teil B – Sicherheitsbewertung von Kosmetikprodukten
Teil A – Sicherheitshinweise zu Kosmetikprodukten
Teil A enthält alle notwendigen Daten zur Sicherheitsbewertung des Kosmetikprodukts. Dieses Modul besteht aus zehn Abschnitten. Wenn alle erforderlichen Daten verfügbar sind, kann der CPSR abgeschlossen werden; andernfalls müssen weitere notwendige Tests durchgeführt werden.
- Zusammensetzung des kosmetischen Produkts: qualitativ und quantitativ
- Stabilität des kosmetischen Mittels und seiner Eigenschaften; sowohl chemisch als auch physikalisch
- Mikrobiologische Spezifikationen des kosmetischen Produkts
- Informationen zum Verpackungsmaterial, wie Verunreinigungen, Spuren verbotener Inhaltsstoffe usw.
- Vorhersehbare Verwendung des Mittels
- Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel und seinen sekundären Expositionsrouten
- Exposition gegenüber den Substanzen
- Toxikologische Auswirkungen der Inhaltsstoffe
- Unerwünschte Wirkungen und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen
- Daten zum kosmetischen Mittel
Teil B – Sicherheitsbewertung von Kosmetikprodukten
Teil B besteht aus Anmerkungen des Sicherheitsbewerters für kosmetische Mittel zur Sicherheit des Mittels und umfasst 4 Abschnitte.
- Fazit der Sicherheitsbewertung
- Anweisungen und Warnhinweise bezüglich der Verwendung und Kennzeichnung des Mittels
- Begründung
- Qualifikationen des Bewerters und Genehmigung von Teil B
Der CPSR ist notwendig, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Kosmetikprodukts für dessen Inverkehrbringen auf dem europäischen Markt zu gewährleisten. Daher ist die Erstellung und Zusammenstellung eine entscheidende Aufgabe für Marktteilnehmer in der EU. Gehören Sie dazu? Dann empfehlen wir Ihnen, einen Pool qualifizierter und bewährter Sicherheitsbewerter zu konsultieren. Kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolution.com.