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Die Design History File (DHF) ist eine Zusammenstellung von Aufzeichnungen, die die Entwicklungshistorie eines fertigen Produkts beschreiben. Die Design History File (DHF) wurde 1990 von der US FDA im Rahmen des Gesetzes über sichere Medizinprodukte erstmals vorgeschrieben; sie enthält alle Dokumente zur Produktentwicklung, die sich auf ein fertiges Medizinprodukt beziehen. Es ist notwendig, sich auf zwei Aspekte der Definition zu konzentrieren. Diese sind:

  1. Festlegung, welche Aufzeichnungen die DHF umfassen
  2. Fokus auf die Start- und Endpunkte der DHF

Festlegung, welche Aufzeichnungen die DHF umfassen

Empfohlene Verfahren für ein DHF: Obwohl es keine etablierte Vorlage zur Erstellung eines DHF gibt, sind die folgenden die üblichen Inhalte eines DHF. Die untenstehende Liste zeigt, wonach der FDA-Inspektor suchen wird:

  1. Entwurfsplan
  2. Benutzeranforderungen
  3. Gestaltungsvorgaben
  4. Design-Ergebnisse
  5. Risikoanalyse, einschließlich Gefahrenermittlung
  6. Analyse menschlicher Faktoren
  7. Entwurfsüberprüfung mit Abnahmekriterien
  8. Entwurfsvalidierung mit Abnahmekriterien
  9. Änderungen am Design
  10. Softwarevalidierung – falls zutreffend
  11. Entwurfsprüfungen
  12. Design-Transfer

Die beste Methode, um die Erstellung dieser Dokumente sicherzustellen, ist die Dokumentation jeder Designprüfung. Für jede Phase des Designs kann ein anderes Formular erstellt werden, oder ein generisches Prüfformular kann für alle Phasen verwendet werden. Unabhängig von der gewählten Vorgehensweise sollte klar sein, welche der oben genannten Dokumente als Ergebnis bei jeder Designprüfung erforderlich sind. Es wird auch empfohlen, festzulegen, wer die erforderlichen Teilnehmer und Genehmiger der Designprüfung sind. Es können mehrere optionale Personen an der Designprüfung teilnehmen, aber die Mindestanforderungen für die Teilnahme sollten 18 Monate betragen. Während der 18 Monate können sich die Titel und Namen der Designprojekte ändern.

Fokus auf die Start- und Endpunkte der DHF

Der zweite Aspekt der DHF-Dokumentation konzentriert sich darauf, wann die DHF beginnt und endet. Wenn eine DHF später im Designprozess initiiert wird, besagt das Verfahren, dass eine Zusammenfassung einiger Designaktivitäten bereits rückwirkend stattgefunden hat. Best Practices für den „Abschluss“ einer DHF ist, diese zu schließen, wenn das 510(k)-Freigabeschreiben oder die PMA (Pre-market Approval) von der FDA erhalten wird.

Wichtige Interpretationen der DHF-Leitlinien sind

  • Eine DHF muss für jeden Gerätetyp, den Sie herstellen, geführt werden. Wenn Sie ähnliche Versionen desselben Geräts herstellen und die Designs identisch sind, können Sie alle Daten in einer einzigen DHF zusammenfassen.
  • Die DHF belegt, dass das Gerät sowohl gemäß dem Designplan als auch den Anforderungen entwickelt wurde. Ihr Designplan muss die Konformität widerspiegeln und sollte als Teil der DHF enthalten sein. Die DHF muss die erforderlichen Dokumente entweder enthalten oder auf diese verweisen. Das bedeutet, dass Sie entweder einen Ordner mit den erforderlichen Dokumenten erstellen oder ein Dokument erstellen können, das als Referenzblatt für die benötigten Materialien dient.

Die oben genannten sind allgemeine Anforderungen für ein DHF. Dies kann von Fall zu Fall variieren. Was sind Ihre Anforderungen bezüglich DHF? Lassen Sie es uns wissen. Wir können Ihre Fragen beantworten und alle Bedenken ausräumen, die Sie möglicherweise haben. Kontaktieren Sie unsere Experten unter sales@freyrsolutions.com.