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Eine Produktinformationsdatei (PIF) ist eine der wichtigsten rechtlichen Anforderungen für das Inverkehrbringen eines Produkts. Jedes kosmetische Produkt muss eine eigene PIF besitzen, die Informationen über das Produkt enthält, wie z. B. den CPSR (Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel), die Produktbeschreibung, die Herstellungsmethoden usw., und ist für die Überprüfung durch die Regulierungsbehörde zugänglich. Gemäß der Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist die verantwortliche Person für das Produkt verpflichtet, eine Produktinformationsdatei (PIF) zu führen, wenn ein kosmetisches Produkt auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht wird. Die PIF muss von der verantwortlichen Person mindestens 10 Jahre nach dem Datum, an dem die letzte Charge des Produkts auf dem Markt vertrieben wurde, aufbewahrt werden. Werden Änderungen am Produkt vorgenommen, muss die PIF unverzüglich aktualisiert werden.

Eine PIF sollte Folgendes umfassen:

  1. Beschreibung des kosmetischen Produkts – Der Beschreibungsabschnitt stellt eine klare Verbindung zwischen dem kosmetischen Produkt und seiner PIF her. Er umfasst den Namen des Produkts, die Produktformel, die Identifizierung und den Code, alle Namen in der Landessprache der Europäischen Union (EU), ob das Produkt in den EU-Mitgliedstaaten vermarktet werden muss usw.
  2. Produktsicherheitsbericht – Das Ziel des Produktsicherheitsberichts ist es, die Sicherheit des kosmetischen Produkts zu bewerten. Er besteht aus zwei Teilen:
  • Teil A – Er enthält alle notwendigen Daten, die zur Durchführung der Sicherheitsbewertung erforderlich sind. Zum Beispiel die mikrobiologische Qualität des Produkts, das toxikologische Profil, die Exposition gegenüber der Substanz und kosmetischen Produkten, physikalisch-chemische Eigenschaften usw.
  • Teil B – Enthält die Schlussfolgerung des Produktsicherheitsberichts, basierend auf den Sicherheitsbewertungen. Er umfasst Referenzen der verantwortlichen Person, die wissenschaftliche Begründung, die Schlussfolgerung der Sicherheitsbewertung und die auf dem Etikett angezeigten Anweisungen.
  1. Herstellungsmethode – Dieser Abschnitt enthält die Herstellungsmethoden des kosmetischen Produkts und eine Erklärung zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) des Produkts.
  2. Nachweis der beanspruchten Wirkung – Dieser Teil enthält Informationen, die die Behauptungen des Produkts stützen können.
  3. Daten zu Tierversuchen – Wurden keine Tierversuche durchgeführt, sollte dies in der PIF klar vermerkt werden. Andernfalls sollten die folgenden Daten in der PIF angegeben werden:
  4. Ort des Tests
  5. Datum der Tierversuche
  6. Identifizierung der Tierversuche
  7. Verwendete Inhaltsstoffe
  8. Rechtliches Ziel und Begründung im Zusammenhang mit Tierversuchen

Produkte, für die eine PIF erforderlich ist

Jedes Produkt, das unter die Definition eines kosmetischen Produkts fällt und auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht wird, benötigt eine PIF.

Format und Sprache der PIF

  • Es sollte in elektronischem oder einem anderen Format (Beispiel: Papier) aufbewahrt werden, solange es gepflegt wird.
  • Die enthaltenen Informationen sollten für den Prüfer der PIF leicht verständlich sein.
  • Es sollte in der Landessprache des Landes vorliegen, in dem es aufbewahrt wird.
  • Alle unterstützenden Dokumente wie Laborberichte, Briefe oder Veröffentlichungen sollten in ihrer Originalsprache aufbewahrt werden.

Die PIF ist ein entscheidender Bestandteil beim Inverkehrbringen eines kosmetischen Produkts auf dem EU-Markt. Konsultieren Sie unsere Experten bezüglich der Erstellung, Zusammenstellung und Einreichung von PIFs. Kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.