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Die ASEAN-Medizinprodukte-Richtlinie (AMDD) ist eine harmonisierte Medizinprodukte-Verordnung, die in allen ASEAN-Ländern gilt. Der Verband Südostasiatischer Nationen (ASEAN) hat das ASEAN-Abkommen über die Medizinprodukte-Richtlinie unterzeichnet und damit die AMDD akzeptiert.
In welchen Ländern ist die AMDD gültig?
Die ASEAN-Medizinprodukte-Richtlinie (AMDD) wird von der Gruppe der zehn (10) südostasiatischen Länder übernommen, darunter Brunei Darussalam, Kambodscha, Indonesien, Laos PDR, Malaysia, Myanmar, die Philippinen, Singapur, Thailand und Vietnam. Diese Länder befinden sich in unterschiedlichen Phasen der Anpassung und Umsetzung der Richtlinien. Kurz gesagt:
- Singapur, Malaysia und Indonesien sind weit fortgeschritten und erfüllen die AMDD vollständig
- Die Philippinen, Thailand und Kambodscha haben ihre nationalen Vorschriften überarbeitet, um bestimmte Anforderungen der Richtlinien zu erfüllen. Weitere Änderungen müssen noch vorgenommen werden, um die AMDD vollständig zu erfüllen
- Laos und Myanmar arbeiten an der Einführung neuer Vorschriften.
Wie werden Medizinprodukte unter der AMDD klassifiziert?
Die Medizinprodukte werden von der AMDD basierend auf ihren Risikostufen in vier (4) Klassen eingeteilt. Die Risikostufen steigen von Klasse A bis Klasse D.
Klasse | Risikostufe |
A | Geringes Risiko |
B | Geringes – Mittleres Risiko |
C | Mittel – Hohes Risiko |
D | Hohes Risiko |
Wie ist die Struktur der AMDD?
Die ASEAN-Medizinprodukte-Richtlinie (AMDD) umfasst 24 Artikel und 8 Anhänge. Von den 24 Artikeln beziehen sich die letzten 6 Artikel auf die rechtlichen Aspekte der Richtlinie und stehen nicht im Zusammenhang mit dem Produkt.
Artikel der AMDD | Anhänge zur AMDD |
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Welche Anforderungen gelten gemäß AMDD?
- Ein Common Submission Dossier Template (CSDT) für die Produktzulassung, einschließlich Muster der Kennzeichnung, Verpackungsmaterialien und vollständiger Anweisungen
- Konformitätserklärung (DoC), in der die Einhaltung der EPSP bestätigt wird und die den Gerätenamen, anwendbare Normen, den Ort der Testergebnisse, Herstellerinformationen und die verantwortliche Person auflistet.
- Für bestimmte Geräte der Klasse III oder IV sind lokale klinische Studien erforderlich. Für Geräte der Klasse I und II sind diese Studien nicht notwendig.
- Überprüfung der Konformitätsbewertung von Qualitätsmanagement- und Post-Market-Überwachungssystemen
- Post-Marketing-Warnsystem zur Identifizierung unsicherer und fehlerhafter Geräte sowie zur Meldung unerwünschter Ereignisse.
Zu den ungelösten Problemen der AMDD gehören Sprachanforderungen, ob Englisch oder die Landessprache, und die Nutzung unabhängiger Drittstellen für Konformitätsbewertungen.
Welche Informationen sind erforderlich, um die Konformität mit der ERSP nachzuweisen?
Hersteller aller Klassen von Medizinprodukten müssen die Konformität des Produkts mit der EPSP nachweisen. Dies erfolgt durch das Sammeln und Prüfen von Konformitätsnachweisen in der technischen Dokumentation. Diese Dokumentation muss darlegen, wie jedes Medizinprodukt entwickelt, konstruiert und hergestellt wurde, und die notwendigen Beschreibungen und Erklärungen enthalten, um die Festlegung des Herstellers bezüglich dieser Konformität zu verstehen. Die Informationen, die zum Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (ERSP) erforderlich sind, bestehen aus sechs (06) allgemeinen Grundsätzen, die für alle Medizinprodukte gelten, und 11 Grundsätzen für Design und Herstellung, von denen einige für jedes Medizinprodukt relevant sind.
Möchten Sie umfassende Einblicke in die ASEAN-Medizinproduktevorschriften erhalten? Wenden Sie sich an einen Regulierungsexperten für End-to-End Informationen und regulatorische Beratung auf dem ASEAN-Markt oder in einem der ASEAN-Mitgliedstaaten (AMS).