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SmPC oder Summary of Product Characteristics ist ein rechtliches Dokument, das Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedes Arzneimittels ist. Das Dokument dient medizinischem Fachpersonal als Informationsgrundlage für die Anwendung von Arzneimitteln. Die in der SmPC enthaltenen Informationen werden regelmäßig entsprechend dem Aufkommen neuester Erkenntnisse aktualisiert. Die SmPC enthält mehr Informationen als eine Packungsbeilage. Die SmPC-Informationen können über folgende Quellen gefunden werden:

  1. Websites von Gesundheitsbehörden; wie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)
  2. Arzneimittelverzeichnisse

Woraus besteht eine SmPC?

  • Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln
  • Qualitative und quantitative Informationen über den Nutzen und die Risiken von Arzneimitteln
  • Dosierungsinformationen
  • Art der Anwendung
  • Pharmakologische Informationen
  • Informationen zur individuellen Pflege

Struktur einer SmPC

Die Struktur der SmPC ist durch die europäische Arzneimittelgesetzgebung definiert. Die in der SmPC enthaltenen Informationen sollten produktspezifisch sein und können durch Querverweise verknüpft werden, um Redundanzen zu vermeiden. Sie sollte in einer klaren Sprache dokumentiert sein und zu keinen Unklarheiten führen. Die SmPC ist in 6 Hauptabschnitte unterteilt:

  1. Produktname
  2. Zusammensetzung
  3. Pharmazeutische Form
  4. Klinische Angaben – Umfasst therapeutische Indikationen, Dosierungsempfehlungen und Sicherheitsinformationen
  5. Pharmakologische Eigenschaften – Berücksichtigt die therapeutischen Indikationen der klinischen Elemente und deren mögliche Nebenwirkungen
  6. Pharmazeutische Angaben – Umfasst regulatorische Informationen zum Arzneimittel

Gemäß der EMA lässt sich die Struktur einer SmPC wie folgt darstellen:


Referenz: EMA

Welche Informationen sind in einer SmPC nicht enthalten?

  • Informationen aus öffentlichen Beurteilungsberichten (Details zur wissenschaftlichen Entwicklung)
  • Informationen zu nicht zugelassenen Indikationen
  • Themenbereiche, zu denen Daten fehlen
  • Allgemeine Hinweise zu pharmakologischen Bedingungen

Die Pflege einer SmPC ist für den Lebenszyklus eines jeden Arzneimittels wichtig, da sie Bestandteil der Zulassung ist. Daher wird die Erstellung einer konformen SmPC dringend empfohlen. Suchen Sie nach fachkundiger regulatorischer Unterstützung bei der Entwicklung einer SmPC? Wenden Sie sich an Freyr unter sales@freyrsolutions.com.