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Das ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) ist eine gemeinsame Vorlage für Hersteller von Medizinprodukten, die in die ASEAN-Märkte eintreten möchten. Die Informationen zum Produkt, die zusammen mit dem Antragsformular bei den Regulierungsbehörden einzureichen sind, müssen im ASEAN CSDT-Format vorliegen.

Was ist die regulatorische Grundlage und Geschichte des CSDT?

Das ASEAN Common Submission Dossier Template wird in Anhang 4 der ASEAN Medical Device Directive (AMDD) vorgeschlagen, die von den zehn (10) Ländern der ASEAN-Region unterzeichnet wurde. Das CSDT soll die Informationen harmonisieren, die für die präkommerzielle Registrierung von Medizinprodukten eingereicht werden, und die Aktivitäten zur technischen Dokumentation für Hersteller erleichtern, die in mehrere ASEAN-Länder eintreten möchten. Diese Vorlage ist das ASEAN-Gegenstück zur Summary Technical Documentation (STED) des International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF).

Welche Produkte können die CSDT-Vorlage für die präkommerzielle Registrierung verwenden?

Die CSDT-Vorlage ist anwendbar auf allgemeine Medizinprodukte sowie In-vitro-Diagnostika der Klassen B, C und D.

Welche Sprachanforderungen gelten für CSDT?

Die AMDD verlangt, dass die technische Dokumentation für CSDT in englischer Sprache vorgelegt wird, es sei denn, der ASEAN-Mitgliedstaat (AMS) verlangt sie in einer anderen Sprache.

Welche verschiedenen Elemente umfasst CSDT?

Im Folgenden sind die wichtigsten Elemente einer technischen CSDT-Akte für ein Medizinprodukt aufgeführt –

  • Zusammenfassung
  • Grundlegende Prinzipien und Methoden zum Nachweis der Konformität
  • Gerätebeschreibung
  • Zusammenfassung der Designverifizierung und -validierung
  • Präklinische und klinische Daten (falls erforderlich)
  • Produktkennzeichnung
  • Risikoanalyse
  • Herstellerinformationen – sollen Details zu Fertigungsinformationen, QA-Maßnahmen und Sterilisationsmethoden enthalten

Welche Informationen müssen in der technischen CSDT-Akte enthalten sein?

Die technische CSDT-Akte muss die folgenden Informationen für ein bestimmtes Medizinprodukt enthalten –

  • Einführende beschreibende Informationen zum Medizinprodukt, zur Zweckbestimmung und den Anwendungsgebieten des Produkts
  • Informationen zur Verwendung des Produkts, falls zutreffend, wie z.B. die Zielpatientenpopulation, das Benutzerprofil (z.B. speziell geschulte Anwender), der spezifische Krankheitsstatus oder klinische Zustand (z.B. kontinuierliche Überwachung bei kritisch kranken Patienten), die Wirkungsweise (z.B. Absorptionsprofil) usw.
  • Wenn das Medizinprodukt ein einzigartiges oder neuartiges Merkmal oder eine Eigenschaft aufweist (z.B. Nanotechnologie, enthält tierische oder mikrobielle Zellen oder Gewebe), muss eine Beschreibung vorgelegt werden.
  • Alle übergeordneten Hintergrundinformationen oder Details, die der Produktinhaber in Bezug auf das Produkt, seine Historie oder die Beziehung zu anderen zugelassenen Produkten (z.B. Referenzprodukte) oder früheren Einreichungen (liefert Kontext zur Einreichung) hervorheben möchte.
  • Vermarktungsgeschichte des Produkts
  • Registrierungsstatus (d. h. eingereicht, nicht eingereicht, ausstehend, genehmigt, abgelehnt oder zurückgezogen) sowie der genehmigte Verwendungszweck und die Indikationen des Medizinprodukts
  • Kopien der Genehmigungsschreiben der jeweiligen Referenzbehörde. Bei CE-gekennzeichneten Produkten muss zusätzlich zum von den Benannten Stellen ausgestellten EG-Zertifikat die EU-Konformitätserklärung des Produktherstellers eingereicht werden
  • Eine Zusammenfassung der meldepflichtigen unerwünschten Ereignisse (AEs) und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCAs) für das Medizinprodukt seit seiner ersten Einführung auf dem globalen Markt
  • Für „offene“ FSCAs ist eine Beschreibung der vom Produkthersteller durchgeführten Analysen und/oder Korrektur- und Präventivmaßnahmen vorzulegen
  • Sollten bisher keine unerwünschten Ereignisse oder FSCAs aufgetreten sein, ist eine Bestätigung des Produktherstellers auf Firmenbriefkopf vorzulegen, dass seit der weltweiten kommerziellen Einführung des Produkts keine unerwünschten Ereignisse oder FSCAs aufgetreten sind
  • Checkliste zur Konformität mit den grundlegenden Anforderungen (EP-Checkliste)
  • Konformitätserklärung (DOC)
  • Listen Sie die Normen auf, die bei der Entwicklung und Herstellung (einschließlich Sterilisation) des Produkts eingehalten wurden

Hersteller von Medizinprodukten oder IVDs, die Zugang zu den ASEAN-Märkten erhalten möchten, müssen das CSDT-Format für fehlerfreie regulatorische Einreichungen kennen. Für weitere Informationen zu den ASEAN-Medizinprodukterichtlinien (AMDD), CSDT oder dem Registrierungsprozess für Produkte/IVDs in den ASEAN-Märkten, konsultieren Sie einen Regulierungsexperten.