Was ist B-GMP?

B-GMP steht für Brazilian Good Manufacturing Practices (Brasilianische Gute Herstellungspraxis). Dies sind die Standards, die von der Nationalen Agentur für Gesundheitsüberwachung (ANVISA) festgelegt wurden, der Gesundheitsbehörde, die Medizinprodukte in Brasilien reguliert. Alle Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte in Brasilien vermarkten, müssen die Resolutionen RDC 16/2013, die BGMP-Vorschriften, einhalten.

Benötigen alle Medizinprodukte ein B-GMP-Zertifikat?

Gemäß der Resolution RDC 15/2014 müssen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika der Klassen III und IV die B-GMP-Vorschriften einhalten und müssen für die Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten in Brasilien über das Brazilian Good Manufacturing Practice (B-GMP)-Zertifikat verfügen. Medizinprodukte der Klassen I und II sind von der B-GMP-Zertifizierung ausgenommen, müssen aber die von der brasilianischen Behörde festgelegten GMP-Anforderungen für Medizinprodukte erfüllen.

Die Normative Anweisung 8/2013 verlangt von den Herstellern sicherzustellen, dass die Beteiligten (wie Importeure und Distributoren) die für sie relevanten GMP-Anforderungen für Medizinprodukte einhalten. Bei Geschäftsmodellen von Originalgeräteherstellern (OEM) oder Auftragsfertigern verlangt die Resolution RDC 183/2017, dass die rechtlichen und vertraglichen Hersteller von Endprodukten oder SaMDs sowie der Standort, der das Endprodukt freigibt, über B-GMP-Zertifikate verfügen müssen.

Wie erhält man ein B-GMP-Zertifikat?

Die Resolution RDC 183/2017 beschreibt das Verwaltungsverfahren zur Erteilung eines ANVISA GMP-Zertifikats an Medizinproduktehersteller, das für die Produktregistrierung verwendet wird. ANVISA kann die GMP-Zertifizierung für Medizinprodukte (B-GMP-Zertifikat) in den unten genannten Situationen erteilen, jedoch nur nach einer gründlichen Prüfung der eingereichten Dokumente:

• Der Hersteller legt einen gültigen Auditbericht vor, der im Rahmen von ANVISA-anerkannten Programmen wie dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ausgestellt wurde.
• Der Hersteller legt einen gültigen B-GMP-Auditbericht vor, der von einem IMDRF-Mitgliedsland oder den von diesen Mitgliedsländern akkreditierten Prüfbehörden ausgestellt wurde.
• Der Hersteller legt einen gültigen Auditbericht vor, der von den von der ANVISA anerkannten externen Prüforganisationen ausgestellt wurde.
• Hersteller reichen Inspektionsberichte ein, die von den Gesundheitsbehörden anderer Länder im Rahmen bestimmter Vereinbarungen ausgestellt wurden.
• Die ANVISA führt eine detaillierte Risikoanalyse durch, um die Notwendigkeit einer Vor-Ort-Inspektion vor der Erteilung der B-GMP zu beurteilen. Die Risikoanalyse basiert auf dem Geräterisiko, dem Anwendungsgebiet, der Gerätetechnologie und der Komplexität des Herstellungsprozesses.

Vor der Veröffentlichung der Resolution RDC 183/2017 empfiehlt die ANVISA allen ausländischen Herstellern, sich einer Vor-Ort-Inspektion zu unterziehen, um ein B-GMP-Zertifikat zu erhalten.

Wie kann man die MDSAP-Zertifizierung nutzen?

Als Mitglied des MDSAP erteilt die ANVISA B-GMP-Zertifikate nach Analyse der Auditberichte, die von Prüforganisationen ausgestellt wurden, die im Rahmen des MDSAP-Programms akkreditiert sind. Die Berichte müssen den brasilianischen Vorschriften – RDC 16/2013 – entsprechen. Das MDSAP sollte unter besonderen Umständen einen Überwachungsbericht vorlegen. Die ANVISA erteilt keine brasilianische GMP-Zertifizierung an Fertigungsstätten mit Nichtkonformitäten der Grade 4 und 5. Standorte mit Nichtkonformitäten der Grade 1-3 müssen jedoch einen detaillierten Maßnahmenplan vorlegen, um das B-GMP-Zertifikat zu erhalten.

Nachfolgend sind die Statistiken der B-GMP-Zertifikate aufgeführt, die durch die Nutzung der über das MDSAP-Programm ausgestellten MDSAP-Zertifikate sowie der nach einer Vor-Ort-Inspektion durch die ANVISA erteilten Zertifikate ausgestellt wurden.

Aus den obigen Statistiken lässt sich ableiten, dass sich die ANVISA bei der Erteilung der MDSAP-Zertifizierung auf das MDSAP-Programm verlässt.

Wie ist der Prozess zur Beantragung eines B-GMP-Zertifikats?

Der Prozess zur Erlangung eines B-GMP-Zertifikats ist nachstehend detailliert beschrieben –

• Der Antrag auf B-GMP-Zertifizierung muss vom brasilianischen Registrierungsinhaber (BRH) gestellt werden.
• Der BRH kann die vom MDSAP ausgestellten Zertifikate oder Auditberichte, die von den externen autorisierten Organisationen ausgestellt wurden, einreichen.
• Die ANVISA bewertet die vom MDSAP und anderen Organisationen ausgestellten Berichte; nach der Bewertung erteilt die Behörde ein B-GMP-Zertifikat.
• Das erhaltene B-GMP-Zertifikat wird der ANVISA zusammen mit der Gerätedossier-Datei zur Geräteregistrierung vorgelegt.
• Sobald die Registrierung abgeschlossen ist, können zugelassene Medizinprodukte legal auf dem brasilianischen Markt vermarktet werden.

Welche Dokumente sind für die B-GMP-Zertifizierung einzureichen?

Der brasilianische Registrierungsinhaber (BRH) reicht im Namen des Herstellers einen Antrag auf ein B-GMP-Zertifikat ein. Der Antrag sollte Folgendes enthalten:

• Ein ordnungsgemäß ausgefülltes Antragsformular für die B-GMP-Zertifizierung. Das Formular ist auf der offiziellen Website der ANVISA verfügbar und verlangt vom Hersteller, Angaben zum Produkt und zum Herstellungsstandort zu machen.
• Zahlungsnachweis für die B-GMP-Zertifizierung
• Qualitätshandbuch
• Liste der am Herstellungsstandort produzierten Geräte und Angabe der Geräte, die für den Export auf den brasilianischen Markt vorgesehen sind
• Flussdiagramm des Herstellungsprozesses
• Layout des Herstellungsstandorts
• INMETRO-Zertifikat für elektromedizinische Geräte
• Marketinginformationen der betreffenden Geräte – die Länder, in die die Geräte exportiert werden, und der Nachweis der Registrierung in diesen Ländern
• Liste aller Inspektionen der letzten drei (3) Jahre zusammen mit den Details zu Nichtkonformitäten oder regulatorischen Maßnahmen
• Kopie des aktuellsten Auditberichts der zuständigen Gesundheitsbehörde des Herkunftslandes
• Kopie des aktuellsten Auditberichts, ausgestellt vom IMDRF-Land oder der von diesen Ländern akkreditierten Prüforganisation oder den von der ANVISA anerkannten externen Prüforganisationen

Wie lange ist ein B-GMP-Zertifikat gültig?

Das B-GMP-Zertifikat, nach einer detaillierten Prüfung von der ANVISA ausgestellt, ist zwei (2) Jahre gültig und muss alle zwei (2) Jahre erneuert werden. Jedes brasilianische GMP-Zertifikat ist spezifisch für einen BRH-Hersteller. Ein Hersteller, der einen neuen BRH für ein anderes Produkt ernennt, muss ein weiteres B-GMP-Zertifikat beantragen, das vom neuen BRH angefordert werden muss.

Um Medizinprodukte auf dem brasilianischen Markt zu vertreiben, müssen Hersteller den oben genannten B-GMP-Zertifizierungsprozess der ANVISA kennen. Suchen Sie eine BGMP-Zertifizierung für Ihr Medizinprodukt? Suchen Sie jetzt die Unterstützung eines Regulierungsexperten.