Was ist die CE-Kennzeichnung?

Um ein Medizinprodukt in der Europäischen Union (EU) zu verkaufen, ist es für Hersteller zwingend erforderlich, die CE-Kennzeichnung für das Produkt zu erhalten oder zu beantragen. Die CE-Kennzeichnung stellt sicher, dass das Medizinprodukt den EU-Vorschriften entspricht und in allen 32 europäischen Ländern der Region vertrieben werden kann. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, die CE-Kennzeichnung zu erhalten.

Wie erhält man die CE-Kennzeichnung?

Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten, sollten Hersteller die folgenden Schritte befolgen:

• Ermitteln Sie die für Ihr Produkt geltende EU-Richtlinie (Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG), Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) oder Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG))
• Ermitteln Sie die Klassifizierung des Medizinprodukts nach dem Risikograd
• Etablieren Sie ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Ihr Medizinprodukt
• Erstellen Sie eine Technische Dokumentation oder ein Entwurfsdossier für die CE-Kennzeichnung, das die Konformität des Produkts nachweist
• Erstellen Sie einen Klinischen Bewertungsbericht (CER) gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und MDD (oder MDR)
• Wenn ein Medizinprodukt in die EU importiert wird, muss ein Europäischer Bevollmächtigter ausgewählt werden
• Sofern das Produkt nicht der Klasse I angehört, muss die technische Dokumentation/das Entwurfsdossier von einer Benannten Stelle (NB) geprüft werden
• Erhalten Sie die CE-Kennzeichnung für Ihr Gerät von der Benannten Stelle (NB) zusammen mit den ISO 13485-Zertifikaten
• Um die Konformität Ihres Produkts mit den EU-Richtlinien nachzuweisen, erstellen Sie eine Konformitätserklärung (DoC)

Um ein Gerät erfolgreich in der EU zu platzieren, sollten Hersteller ihre Bemühungen zunächst auf den Erhalt der CE-Kennzeichnungszertifizierung konzentrieren. Wie gut sind Sie auf die Zertifizierung vorbereitet? Für regulatorische Unterstützung wenden Sie sich an Freyr unter sales@freyrsolutions.com.