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EUDAMED ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie ist eine Sammlung von Datenbanken und elektronischen Systemen, die durch die neue EU MDR zur Datenerfassung eingerichtet wurde. Es wird erwartet, dass sie als Informationssystem für den Austausch rechtlicher Informationen dient. Das Informationssystem bezieht sich auf die Anwendung von Richtlinien der Europäischen Union für Medizinprodukte zwischen der Generaldirektion Unternehmen und Industrie der Europäischen Kommission und den zuständigen Behörden in den Member States der Europäischen Union.

Zweck von EUDAMED

  • Um die Öffentlichkeit angemessen über auf dem Markt bereitgestellte Medizinprodukte, die entsprechenden von benannten Stellen ausgestellten Zertifikate und über die relevanten Wirtschaftsakteure zu informieren
  • Um die eindeutige Identifizierung von Medizinprodukten innerhalb des Binnenmarktes zu ermöglichen und deren Rückverfolgbarkeit zu erleichtern
  • Um die Öffentlichkeit angemessen über klinische Prüfungen zu informieren und um Sponsoren klinischer Prüfungen die Einhaltung der Verpflichtungen gemäß den Artikeln 62 bis 80, Artikel 82 und allen gemäß Artikel 81 erlassenen Rechtsakten zu ermöglichen
  • Um Herstellern die Einhaltung der Informationspflichten gemäß den Artikeln 87 bis 90 oder gemäß allen gemäß Artikel 91 erlassenen Rechtsakten zu ermöglichen
  • Um den zuständigen Behörden der Member States und der Kommission zu ermöglichen, ihre Aufgaben im Zusammenhang mit dieser Verordnung auf einer fundierten Grundlage wahrzunehmen und die Zusammenarbeit zwischen ihnen zu verbessern

Funktionen der EUDAMED-Datenbank

  • Registrierung von Medizinprodukten
  • UDI-Datenbank
  • Registrierung von Wirtschaftsakteuren
  • Akkreditierung und Zertifikate von Benannten Stellen
  • Klinische Untersuchungen
  • Vigilanz und Post-Market Surveillance
  • Marktüberwachung

EUDAMED-Zeitpläne

  • Die Spezifikationen für die ersten Modulsätze wurden am 26. Mai 2018 angenommen
  • EUDAMED soll voraussichtlich bis zum 25. März 2020 in Betrieb gehen

Mit der Einführung von EUDAMED wird sich die Registrierung von Medizinprodukten in der EU grundlegend ändern. Für Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten in der EU kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.