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Die Medizinproduktebehörde (MDA) Malaysias verlangt von allen Organisationen, die an der Lieferkette von Medizinprodukten beteiligt sind, eine GDPMD-Zertifizierung (Good Distribution Practice for Medical Devices) vorzuweisen. Das Hauptziel dieser Zertifizierung ist die Sicherstellung eines ordnungsgemäßen Managements und der Überwachung der End-to-End-Lieferkette von Medizinprodukten. Die Akteure der Lieferkette müssen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten, implementieren und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass die Sicherheit und Leistung des Produkts bis zum Endverbraucher oder Point of Care (PoC) unverändert bleibt.

Wo ist die GDPMD-Anforderung definiert?

Die GDPMD-Anforderung in Malaysia ist in Anhang 4, Abschnitt 3 der Medizinprodukteverordnung 2012 festgelegt. Die Zertifizierung muss von einer Konformitätsbewertungsstelle (CAB) eingeholt werden.

Wer sollte ein GDPMD-Zertifikat beantragen und erhalten?

Alle Akteure der Lieferkette, mit Ausnahme von Herstellern und Einzelhändlern, müssen nach einer gründlichen Prüfung ein GDPMD-Zertifikat erhalten, das von einer Konformitätsbewertungsstelle (CAB) ordnungsgemäß ausgestellt wurde. Das GDPMD-Zertifikat ist ein Äquivalent zur ISO 13485:2016-Zertifizierung für Hersteller von Medizinprodukten.

Organisationen, die an den folgenden Aktivitäten beteiligt sind, müssen eine GDPMD-Lizenz für ihre Betriebsstätten erwerben:

  • Import
  • Lagerung und Handhabung
  • Lagerhaltung
  • Sekundärmontage
  • Vertrieb (Einschließlich Transport)
  • Installation, Prüfung und Inbetriebnahme (Einschließlich der erforderlichen Einrichtungen)
  • Wartung und Kalibrierung (Einschließlich der erforderlichen Einrichtungen)
  • Dokumentation (Einschließlich der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten)

Organisationen, die eine GDPMD-Zertifizierung beantragen, müssen vor der Beantragung der GDPMD-Zertifizierung in Malaysia bei der Suruhanjaya Syarikat Malaysia (SSM) registriert sein.

Warum sollte eine Organisation GDPMD implementieren und eine Zertifizierung erhalten?

Die Organisationen der Lieferkette müssen die Systeme aus den genannten Gründen implementieren:

  • Es ist eine zwingende Voraussetzung für den Erhalt einer Betriebslizenz von der Medical Device Authority (MDA) in Malaysia.
  • Es ist eine Voraussetzung für die Logistik und den Versand von Medizinprodukten
  • Es hilft der Organisation, eine gleichbleibende Produkt- oder Servicequalität mit maximaler Effizienz zu liefern
  • Die regulatorischen Kosten, die durch die Herstellung und den Vertrieb fehlerhafter Geräte entstehen, können vermieden werden

Was sind die verschiedenen Komponenten für die GDPMD-Konformität?

Die regulatorischen Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten unter der GDPMD können in 5 Kategorien eingeteilt werden -

  • Organisation und GDPMD-System zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften
  • Verantwortlichkeiten des Betriebs
  • Ressourcenmanagement
  • Lieferkette und Gerätespezifisches
  • Überwachung und Vigilanz

Hersteller von Medizinprodukten, die den malaysischen Markt erschließen möchten, müssen sich des GDPMD-Zertifizierungsprozesses bewusst sein. Für weitere Fragen zur Implementierung von GDPMD für Ihr Medizinprodukt oder zur GDPMD-Beratung in Malaysia suchen Sie die Unterstützung eines Regulierungsexperten.