,1 Min. Lesezeit
Die Zusammenfassung über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) ist eine neue regulatorische Anforderung, die für Hersteller von implantierbaren Hochrisikoprodukten und Produkten der Klasse III gilt. Die SSCP für diese Hochrisikoprodukte wird durch Artikel 32 der EU MDR 2017/745 vorgeschrieben und sollte Informationen über die Sicherheit, klinische Daten und die klinische Leistung des Produkts enthalten. Das Dokument muss den vorgesehenen Endnutzern der Produkte, d. h. den Angehörigen der Gesundheitsberufe und/oder Patienten, zugänglich sein. Die SSCP wird nach Validierung durch eine benannte Stelle über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) öffentlich zugänglich gemacht.
Was ist das Ziel und der Zweck der SSCP?
Das SSCP-Dokument soll mehr Transparenz und öffentlichen Zugang zu Sicherheits- und klinischen Informationen eines Medizinprodukts ermöglichen.
Die SSCP ist nicht vorgesehen für:
- Allgemeine Beratung zur Diagnose und Behandlung spezifischer Erkrankungen
- Ersetzen der IFU als Hauptdokument zur Gewährleistung der sicheren Verwendung eines Geräts
- Ersetzen von Informationen auf Implantatkarten oder in anderen verpflichtenden Dokumenten
Welche verschiedenen Abschnitte umfasst die SSCP?
Das SSCP-Dokument enthält verschiedene Abschnitte, wie zum Beispiel:
- Identifizierung von Gerät und Hersteller
- Zweckbestimmung des Geräts
- Gerätebeschreibung
- Beschreibung unerwünschter Wirkungen, Risiken, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
- Mögliche diagnostische und therapeutische Alternativen
- Anwenderprofile und spezifische Schulungen
- Liste der angewandten gemeinsamen Spezifikationen, Normen und Monographien
- Änderungshistorie
Welche Sprachanforderungen gelten für die SSCP?
Das SSCP-Dokument sollte in den in den Member States akzeptierten Sprachen bereitgestellt werden, in denen das Produkt verkauft werden soll, zusammen mit einer englischen Version des Dokuments.
Welche Ressourcen sollten für die Erstellung der SSCP verwendet werden?
Die im SSCP-Dokument dargestellten Informationen sollten vollständig auf der technischen Dokumentation des Medizinprodukts basieren, einschließlich des Designvalidierungsberichts, des Risikomanagementberichts, des klinischen Bewertungsberichts sowie der PMS- und PMCF-Planberichte. Bei Bedarf kann auch die Gebrauchsanweisung (IFU) des Medizinprodukts als Informationsquelle für die Erstellung des SSCP verwendet werden.
Wie oft muss die SSCP aktualisiert werden?
SSCP soll überprüft und (falls erforderlich) aktualisiert werden, zusammen mit den jährlichen Aktualisierungen des Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) und des Periodic Safety Update Report (PSUR).
Wann wird die SSCP öffentlich zugänglich sein?
Mit der Einführung der EUDAMED-Datenbank im Mai 2022 wird erwartet, dass die SSCP öffentlich zugänglich sein wird.
Benötigen Sie Unterstützung bei der Erstellung eines SSCP-Dokuments für Ihr Produkt? Kontaktieren Sie Freyr unter sales@freyrsolutions.com.