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Die De-novo-Klassifizierung ist ein Geräteklassifizierungsverfahren, das es der US FDA ermöglicht, neue Geräte zu klassifizieren, die nicht den bestehenden Geräten der Klasse I oder Klasse II entsprechen. Diese Geräte würden ansonsten automatisch als Geräte der Klasse III eingestuft [Abschnitt 513(f)(1) des FD&C (Food, Drug and Cosmetic Act)], unabhängig von den mit dem Gerät verbundenen Risiken oder der Möglichkeit, allgemeine oder spezielle Kontrollen nachzuweisen. Für Geräte, die als geringes bis mittleres Risiko eingestuft würden und für die kein im Wesentlichen gleichwertiges Gerät verfügbar ist, kann die De-novo-Klassifizierung eine geeignete Option für Unternehmen sein, die ihre Geräte ohne Einreichung eines 510(k)-Antrags vermarkten möchten.

Wie hat sich der De-Novo-Klassifizierungsprozess entwickelt?

Das De-novo-Klassifizierungsverfahren wurde 1997 nach Änderungen des FD&C Act im Rahmen des FDA Modernization Act (auch als FDAMA bezeichnet) eingeführt, der Abschnitt 513(f)(2) des FD&C Act beinhaltet. Der neue Abschnitt des Gesetzes erlaubt Unternehmen, einen De-novo-Antrag erst nach Einreichung eines 510(k) und Erhalt einer FDA-Entscheidung über die „nicht wesentliche Gleichwertigkeit“ mit einem Referenzprodukt einzureichen. Nach Einreichung des De-novo-Antrags würde die FDA dann entscheiden, ob ein Gerät von Klasse III in Klasse I oder II mit einer neuen Klassifizierung/Regulierung eingestuft wird.

Szenarien, unter denen ein Medizinproduktehersteller eine De-novo-Klassifizierung erhalten kann

Es gibt zwei Szenarien, in denen Hersteller von Medizinprodukten eine De-novo-Klassifizierung erhalten können. In beiden Fällen muss das Unternehmen die FDA bitten zu bewerten, ob das Medizinprodukt aufgrund seiner Risiken ein Medizinprodukt der Klasse I oder II ist.

  • Im ersten Szenario reicht der Gerätehersteller eine Vorab-Einreichung bei der FDA ein. Die FDA gibt dann Rückmeldung, ob das De-novo-Verfahren angemessen ist. Wenn der De-novo-Mechanismus angemessen ist, stellt die FDA Informationen zu den für einen De-novo-Antrag erforderlichen Unterlagen bereit. Die Zulassung eines Geräts über diese Methode hängt davon ab, ob der Gerätehersteller eine effektive Suche nach einem gleichwertigen, derzeit auf dem Markt befindlichen Gerät durchgeführt, die Risiken bestimmt und Mechanismen zur Risikominimierung identifiziert sowie genügend Daten gesammelt hat, damit die FDA dessen Sicherheit und Wirksamkeit feststellen kann.
  • Im zweiten Szenario kann ein Unternehmen eine De-novo-Klassifizierung erhalten, indem es diese innerhalb von dreißig Tagen beantragt, nachdem die FDA festgestellt hat, dass das Gerät nicht im Wesentlichen gleichwertig ist. Wenn es kein im Wesentlichen gleichwertiges Gerät gibt, auf dessen Grundlage entschieden werden kann, kann der Sponsor die FDA bitten zu bestimmen, ob der Mechanismus angemessen ist, ohne einen 510(k)-Antrag einzureichen.

Wie man einen De Novo Antrag einreicht

De-novo-Anträge sollten in einem elektronischen Format (eCopy) eingereicht werden. Sobald ein De-novo-Antrag bei der FDA eingegangen ist, werden keine Einreichungen oder Kopien an den Antragsteller zurückgesandt. Daher sollten Anträge an das zuständige Dokumentenkontrollzentrum (DCC) gesendet werden. Die Postanschrift für das DCC des CDRH (Center for Devices and Radiological Health) und ein Link zur Postanschrift des DCC des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) sind auf der Webseite des eCopy-Programms für Medizinprodukte-Einreichungen verfügbar.

Ein De-novo-Antrag sollte bei der FDA eingereicht werden, die eine unterschriebene Empfangsbestätigung ausstellt. Wenn CBER oder CDRH einen De-novo-Antrag erhält, weist die zuständige Stelle dem Antrag eine eindeutige Dokumentennummer zu. Die De-novo-Nummer beginnt immer mit „DEN“, gefolgt von sechs Ziffern. Die ersten beiden Ziffern stellen das Kalenderjahr dar, in dem der Antrag eingegangen ist, und die letzten vier Ziffern stellen die fortlaufende Antragsnummer für dieses Jahr dar. Zum Beispiel wäre der erste im Kalenderjahr 2017 eingegangene De-novo-Antrag DEN170001. Die zuständige Stelle wird in der Regel innerhalb von 7 Tagen nach Eingang des De-novo-Antrags ein Bestätigungsschreiben einschließlich der De-novo-Nummer zusenden.

FDA-Prüfung und Zeitplan

  1. Sobald die FDA einen De-novo-Antrag erhält, wird sie eine weitere Einreichung für dasselbe Gerät vom selben Antragsteller überprüfen, die nicht bereits in Bearbeitung ist.
  2. Nach der Überprüfung wird die FDA feststellen, ob alle gemäß Abschnitt 513(f)(2) des FD & C Act erforderlichen Inhalte bereitgestellt wurden. Der Antragsteller sollte eine Feststellung beifügen, dass es kein rechtmäßig in Verkehr gebrachtes Produkt gibt, auf dessen Grundlage eine Feststellung der wesentlichen Äquivalenz getroffen werden könnte. Ein De-Novo-Antrag, dem die Informationen zur Durchführung dieser Feststellung fehlen, kann zurückgestellt werden.
  3. Als Nächstes wird die FDA eine Klassifizierungsprüfung von rechtmäßig vermarkteten Gerätetypen durchführen und analysieren, ob ein bereits existierendes, rechtmäßig vermarktetes Gerät desselben Typs vorhanden ist. Diese Informationen werden verwendet, um zu bestätigen, ob Ihr Gerät für eine De-novo-Klassifizierung in Frage kommt oder nicht.
  4. Nach Abschluss der Klassifizierungsprüfung beginnt die FDA mit der inhaltlichen Prüfung des De-novo-Antrags. Während der Prüfung kann der federführende Prüfer Mängel feststellen, die durch eine interaktive Prüfung präzise behoben werden können und keine formelle Anforderung zusätzlicher Informationen (d. h. ein Schreiben mit zusätzlichen Informationen (AI)) erfordern.

Können die Probleme/Mängel nicht durch eine interaktive Überprüfung behoben werden, wird ein AI-Schreiben an den Antragsteller gesendet. Dann wird der Antrag zurückgestellt. Der Antragsteller hat 180 Kalendertage ab dem Datum des AI-Schreibens Zeit, eine vollständige Antwort auf jeden Punkt des AI-Schreibens einzureichen.

Die De-novo-Klassifizierung ist für Hersteller notwendig, um die Sicherheit der Endverbraucher zu gewährleisten. In welche Kategorie fällt Ihr Gerät? Um maßgeschneiderte Informationen und regulatorische Unterstützung bezüglich der De-novo-Klassifizierung zu erhalten, sprechen Sie uns unter sales@freyrsolutions.com an.