Was ist das UKCA mark?

Das UKCA mark steht für United Kingdom Conformity Assessment (UKCA) Mark. Dies ist eine neue Produktkennzeichnung, die vom Vereinigten Königreich eingeführt wurde und für Waren gilt, die in Großbritannien in Verkehr gebracht werden. Dies ist eine Anforderung für die meisten Waren, die vor dem Brexit der CE-Kennzeichnung unterlagen. Medizinprodukte benötigen die UKCA-Kennzeichnung und unterliegen zudem einigen Sonderregeln.

Wo ist das UKCA mark gültig?

Das UKCA mark ist nur in Großbritannien gültig und wird in den Märkten der EU, des EEA oder Nordirlands nicht anerkannt. Geräte, die auf dem nordirischen Markt in Verkehr gebracht werden, benötigen eine CE-Kennzeichnung oder eine UK(NI)-Kennzeichnung. Die anderen Märkte, die eine CE-Kennzeichnung für das Inverkehrbringen des Geräts erfordern, wie die EU und der EEA, würden weiterhin dieselbe benötigen.

Welche Fristen gelten für das UKCA mark?

Die UKCA-Kennzeichnung kann ab dem 1. Januar 2021 verwendet werden und ist bis zum 30. Juni 2023 freiwillig. Medizinprodukte, die den EU MDD, EU AIMDD, EU IVDD, EU MDR und EU IVDR entsprechen und unter diesen CE-gekennzeichnet sind, werden bis zu diesem Datum akzeptiert und können vermarktet werden. Ab dem 1. Juli 2023 müssen die neuen Geräte, die auf dem Markt in Großbritannien in Verkehr gebracht werden, den Anforderungen der UKCA-Kennzeichnung entsprechen.

Welche Konformitätsanforderungen gelten für das UKCA mark?

Ab dem 1. Januar 2021 können Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I und allgemeinen IVD eine Selbsterklärung für ihre Konformität mit EU MDD oder EU IVDD abgeben; das UKCA mark anbringen und das Gerät in Großbritannien in Verkehr bringen. Hersteller dieser Geräteklassen mit bestehender CE-Kennzeichnung und Selbstzertifizierung können die Geräte bis zum 30. Juni 2023 auf dem Markt in Großbritannien in Verkehr bringen. Sterile und messende Geräte der Klasse I sowie Geräte, die unter andere Risikoklassen C fallen, müssen einer Drittbewertung durch die UK Approved Bodies unterzogen werden und eine Genehmigung von diesen erhalten, um das UKCA mark anzubringen und das Gerät auf dem Markt in Großbritannien in Verkehr zu bringen.

Die Produkte müssen den anwendbaren Anhängen der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (EU AIMDD), der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (EU MDD) und der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (EU IVDD) entsprechen, um die UKCA mark zu beantragen.

Sobald die UKCA mark erfolgreich von der britischen benannten Stelle erhalten wurde, müssen der Hersteller und die UK Responsible Person (UKRP) sicherstellen, dass die technische Dokumentation des Produkts und die britische Konformitätserklärung auf dem neuesten Stand und jederzeit zur Einreichung bereit sind, wenn dies von der Marktüberwachungsbehörde angefordert wird.

Welche Regeln gelten für die Anbringung der UKCA mark auf dem Produkt?

Wann immer ein Produkt oder Gerät mit einem UKCA mark versehen ist, gelten die unten aufgeführten Regeln:

• Nur der Hersteller oder der UKRP ist berechtigt, die UKCA-Kennzeichnungen auf Geräteetiketten anzubringen.
• Die auf einem Produktetikett angebrachte UKCA mark bedeutet, dass das Produkt den anwendbaren regulatorischen Anforderungen entspricht und der Hersteller für die Konformität verantwortlich ist.
• Die UKCA mark muss angebracht werden, um die Produktkonformität mit der relevanten britischen Gesetzgebung zu belegen.
• Andere Kennzeichnungen oder Beschilderungen, die die Bedeutung oder Form der UKCA mark für Dritte falsch darstellen, dürfen nicht angebracht werden.
• Andere Kennzeichnungen, die die Sichtbarkeit, Lesbarkeit oder Bedeutung der UKCA mark beeinträchtigen, dürfen nicht auf dem Etikett angebracht werden.

Wo finden Sie UKCA-Bilder?

Die hochauflösenden und originalen UKCA mark Bilder können hier. heruntergeladen werden. Die Bilder sind in verschiedenen Formaten wie gif, png, jpg und eps erhältlich, um die Verwendung durch die Industrie zu erleichtern. Beim Anbringen des UKCA mark ist zu beachten, dass -

• das Bild wird so verkleinert oder vergrößert, dass die Buchstaben proportional zur Originalversion sind
• die Kennzeichnung mindestens 5 mm hoch ist
• die Kennzeichnung leicht sichtbar und lesbar ist

Wer kann die UKCA Konformitätsbewertung durchführen?

Ab dem 1. Januar 2021 würde die MHRA die UK Approved Bodies benennen, um die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten für das UKCA mark durchzuführen. Die derzeit im Vereinigten Königreich ansässigen Benannten Stellen, die unter EU MDD, EU IVDD oder EU AIMDD benannt sind, werden automatisch für UKCA-Kennzeichnungsbewertungen zugelassen. Die neuen Stellen müssen ein detailliertes Genehmigungsverfahren durchlaufen, um für die Durchführung der UKCA-Konformitätsbewertungen benannt zu werden. Eine neue Datenbank wird von der britischen Regierung eingerichtet, um die Liste der UK Approved Bodies aufzunehmen, die voraussichtlich eine ähnliche Rolle wie das NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) Informationssystem der EU spielen wird.

UKCA mark und Gerätekennzeichnung

Ab dem 1. Januar 2021 sollten Etiketten von Medizinprodukten, die in Großbritannien in Verkehr gebracht werden, Folgendes enthalten:

• Das UKCA mark oder eine CE-Kennzeichnung, je nachdem, unter welcher Gesetzgebung das Gerät zertifiziert wurde
• Die Nummer der Benannten oder Zugelassenen Stelle
• Geräte mit einer gültigen CE-Kennzeichnung benötigen das UKCA mark erst ab dem 1. Juli 2023
• Geräte können bis zum 1. Juli 2023 sowohl das UKCA als auch die CE-Kennzeichnungen tragen, und die doppelte Kennzeichnung wird nach dem 1. Juli 2023 akzeptiert.
• Medizinprodukte mit UKCA mark (einschließlich doppelt gekennzeichneter Produkte) auf ihren Etiketten müssen die UKRP-Angaben enthalten.

Für weitere Informationen zur UKCA-Kennzeichnung und CE-Kennzeichnung oder um sich an den Industriestandards für optimale Compliance-Bemühungen auszurichten, kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.