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Japan ist ein lukrativer Markt für Medizinprodukte. Es ist eine 2-Milliarden-Dollar-Industrie und wächst stetig. Die Registrierung eines Produkts in Japan kann jedoch kompliziert und teuer sein. Um ein Medizinprodukt in Japan zu registrieren, müssen Sie zunächst einen Market Authorization Holder (MAH) ernennen. Der MAH ist für die Klassifizierung des Medizinprodukts verantwortlich. Die japanische Gesundheitsbehörde, die Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA), klassifiziert Medizinprodukte in vier Klassen:

  1. Geräte der Klasse I: Dies sind generische Geräte, die ein minimales Risiko für Patienten darstellen. Beispiele sind Pflaster, Gipsverbände und Mikroskope.
  2. Medizinprodukte der Klasse II: Dies sind nicht-invasive Geräte, die ein sehr geringes Risiko für Patienten darstellen. Beispiele hierfür sind CT-Scanner, Röntgengeräte und Ähnliches.
  3. Medizinprodukte der Klasse III: Dies sind kontrollierte Geräte, die im Falle einer Fehlfunktion ernsthafte Risiken für Patienten darstellen können. Einige Beispiele sind künstliche Organe und Bypass-Systeme.
  4. Medizinprodukte der Klasse IV: Diese Geräte sind in der Regel hochinvasiv und können für den Patienten potenziell tödlich sein, wenn sie eine Fehlfunktion aufweisen. Dazu gehören steuernde Geräte wie Herzschrittmacher und Implantate.

Die Klasse des Medizinprodukts klärt dann, welches Registrierungsverfahren der MAH befolgen sollte. Japan hat drei verschiedene Wege für die Registrierung von Medizinprodukten, nämlich Shonin (Pre-Market Approval), Ninsho (Pre-Market Certification) und Todokede (Pre-Market Submission). Die Ninsho- und Shonin-Wege sind für verschiedene Medizinprodukte der Klasse II und II, während Todokede für Medizinprodukte der Klasse I verwendet werden kann.

Verfahren für Todokede

Todokede oder die Verfahren zur Einreichung vor der Markteinführung für allgemeine Medizinprodukte sind unkompliziert, sobald die Dokumentation vorliegt. Es:

  • ermöglicht die Selbstzertifizierung
  • erfordert keine Überprüfung/Bewertung durch die PMDA
  • dauert weniger als einen Monat für die Bearbeitung
  • kann problemlos bearbeitet werden
  • gilt nach Einreichung als genehmigt
  • ist nicht befristet

Todokede-Prozessablaufdiagramm

 

Schritt-für-Schritt-Erklärung

1) Bestimmen Sie die Klasse des Geräts anhand der JMDN-Nummer

Der Zulassungsinhaber sollte zuerst die Klasse des Medizinprodukts mithilfe der Codes der Japanese Medical Device Nomenclature (JMDN) bestimmen. Gemäß der PMDA können die Produkte je nach Risiko in fünf Klassen eingeteilt werden.

2) Einen MAH in Japan benennen

Für Geräte der Klasse I, d.h. für den Todokede-Registrierungsprozess, sollte ein MAH in Japan ernannt werden.

3) Wenn ein ausländischer Hersteller eine FMR bei der PMDA einreicht

Wenn ein Hersteller ausländischer Herkunft ist, ist er verpflichtet, eine Foreign Manufacturer Registration (FMR) bei der PMDA einzureichen.

4) QMS-Zertifizierung

Obwohl die meisten Produkte der Klasse I keine Dokumentation gemäß MHLW-Verordnung Nr. 169 erfordern, benötigen einige von ihnen ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), selbst wenn es sich um neue Produkte handelt. Eine QMS-Konformitätsbescheinigung (Kijun Tekigoshou) wird von der PMDA nach erfolgreichem Abschluss der Qualitätsbewertung ausgestellt.

5) Beschränkungen der Landessprache

Bei der Einreichung von Todokede bei der PMDA müssen MAHs mit Sitz in Japan sicherstellen, dass alle Dokumente auf Japanisch sind.

6) Einreichung

Reichen Sie Todokede unter Einhaltung aller Anforderungen ein und erhalten Sie die Genehmigung

7) Erstattung

Unabhängig von der Klasse sollten alle Produkte einen Erstattungsantrag bei der Abteilung für Wirtschaftsangelegenheiten des MHLW einreichen, um die Gesundheitsbehörde darüber zu informieren, dass das Produkt vermarktet wird.

Japans Markt für Medizinprodukte ist lukrativ, aber er bringt Sprachbarrieren, strenge Vorschriften und komplexe Prozesse mit sich. Die internen Experten von Freyr können Ihnen helfen, sich durch die verschiedenen Prozesse und Anforderungen zu navigieren. Sprechen Sie uns an unter sales@freyrsolutions.com.