Was ist UDI?

„Unique Device Identifier“ („UDI“) ist eine Reihe von numerischen oder alphanumerischen Zeichen, die durch international anerkannte Standards zur Identifizierung und Kodierung von Produkten erstellt werden und eine eindeutige Identifizierung spezifischer Produkte auf dem Markt ermöglichen. UDI wird durch eine Datenbank unterstützt, die Anwendern und Regulierungsbehörden einen schnellen Zugriff auf Informationen über das kodierte Produkt bietet. Das UDI-System und die Konformitätsanforderungen für alle Akteure der Medizinprodukteindustrie sind in mehreren Artikeln und Anhängen der MDR und IVDR beschrieben, um die Patientensicherheit durch bessere Rückverfolgbarkeit und Transparenz zu verbessern. Das UDI-System soll die Wirksamkeit der sicherheitsrelevanten Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen von Produkten erheblich verbessern.

UDI-System

Ein UDI besteht aus

• Ein UDI-Produktidentifikator („UDI-DI“), spezifisch für einen Hersteller und ein Produkt, der Zugang zu den Informationen bietet
• Eine UDI-Produktionskennung (‚UDI-PI‘), die die Produktionseinheit des Produkts identifiziert und gegebenenfalls für die verpackten Produkte gilt.

Die meisten Produkte müssen eine UDI auf ihrem Etikett und ihrer Verpackung tragen, und bei bestimmten Produkten auch auf dem Produkt selbst. Produkthersteller müssen Informationen über die Produkte an die GUDID (ausgesprochen „Good ID“) übermitteln. 

GUDID

Die Globale Datenbank für die eindeutige Produktidentifikation (GUDID) enthält wichtige Produktidentifikationsinformationen, die der FDA über Medizinprodukte mit eindeutigen Produktidentifikatoren (UDI) übermittelt werden. In Zusammenarbeit mit der National Library of Medicine hat die FDA ein Portal namens AccessGUDID erstellt, um Produktidentifikationsinformationen in der GUDID für jedermann zugänglich zu machen, einschließlich Patienten, Pflegepersonal, Gesundheitsdienstleistern, Krankenhäusern und der Industrie. Die Erfahrungen der FDA und das Feedback aus der Industrie zeigen, dass Produktkennzeichner oft eine Reihe von Maßnahmen zur Organisation, Sammlung und Validierung von Daten ergreifen, bevor sie ein GUDID-Konto erhalten oder Produktidentifikationsdatensätze (DI) einreichen. Wichtig ist, dass Kennzeichner notwendige Informationen in mehreren Systemen und an verschiedenen Orten speichern können, wodurch die interne Systemkoordination ein wichtiger Aspekt der Datenvorbereitung für die GUDID wird. Wir ermutigen Kennzeichner nachdrücklich, die folgenden Schritte zu unternehmen, um ihre Bereitschaft zur Erfüllung der UDI-Anforderungen sicherzustellen und den GUDID-Einreichungsprozess zu optimieren:

• Überprüfen Sie die UDI-Leitfäden, um einen internen Aktionsplan/Zeitplan für die Vorbereitung der Daten für die GUDID zu erstellen.
• Arbeiten Sie mit FDA-akkreditierten Ausgabestellen zusammen, um UDIs zuzuweisen und zu pflegen. Etablieren Sie Prozesse für die physische Kennzeichnung.
• Erstellen Sie Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die Datensatzverwaltung.
• Sammeln Sie die für GUDID-DI-Datensätze erforderlichen Daten basierend auf der GUDID-Referenztabelle für Datenelemente.
• Verstehen Sie die GUDID-Kontostruktur und Benutzerrollen, wie im GUDID-Leitfaden beschrieben.
• Bestimmen Sie Personen für die GUDID-Benutzerrollen und stellen Sie sicher, dass diese die Funktionen von GUDID und ihre Aufgaben in diesen Rollen verstehen.
• Ermitteln oder beantragen Sie die entsprechenden Dun and Bradstreet (DUNS)-Nummern.
• Wenn Ihr Unternehmen bereits eine oder mehrere DUNS-Nummern besitzt, überprüfen Sie, ob die Informationen in der D&B-Datenbank korrekt sind, und aktualisieren Sie diese bei Bedarf.
• Wenn Ihr Unternehmen keine DUNS-Nummer(n) besitzt, können Sie diese kostenlos bei D&B beantragen. Bitte beachten Sie, dass dies bis zu 30 Werktage dauern kann; planen Sie dies bitte entsprechend ein.
• Beschleunigte Optionen zur Beantragung einer DUNS-Nummer sind gegen eine geringe Gebühr verfügbar.
• Legen Sie eine GUDID-Einreichungsoption fest (GUDID-Webinterface vs. HL7 SPL-Einreichung).
• Wenn Sie die HL7 SPL-Einreichung wählen, richten Sie ein FDA ESG-Konto ein und schließen Sie die erforderlichen Tests ab.
• Wählen Sie bei Bedarf einen Drittanbieter für die Einreichung aus. Informationen zur Einreichung durch Dritte finden Sie in der GUDID-Leitlinie.
• Abonnieren Sie die UDI-Mailingliste, um über Aktualisierungen des UDI-Programms informiert zu werden.
• Abonnieren Sie die GUDID-Mailingliste, um über Datenbankänderungen und Statusaktualisierungen des GUDID-Systems informiert zu werden.

Vorteile von UDI

• Verbesserung der Meldung von Vorkommnissen
• Reduzierung von Rückrufen
• Reduzierung medizinischer Fehler
• Bekämpfung gefälschter Produkte
• Verbesserung der Beschaffungs- und Entsorgungsrichtlinien
• Verbesserung der Lagerverwaltung durch Gesundheitseinrichtungen und andere Wirtschaftsakteure

UDI – Zukunftsaussichten

Markteintritt für Medizinprodukte und Geltungsdatum

• Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III gilt die Anwendung ab dem 26. Mai 2021.
• Für Produkte der Klasse IIa und IIb gilt dies ab dem 26. Mai 2023.
• Für Produkte der Klasse I gilt dies ab dem 26. Mai 2025.

Inkrafttreten und Geltungsdatum für In-vitro-Diagnostika

• Für Produkte der Klasse D: gilt dies ab dem 26. Mai 2023.
• Für Produkte der Klasse B und C gilt dies ab dem 26. Mai 2025.
• Für Produkte der Klasse A gilt dies ab dem 26. Mai 2027.

Die UDI (Unique Device Identification) gilt für alle auf dem Markt bereitgestellten Medizinprodukte. Wie können wir also die Vorschriften rechtzeitig einhalten? Es ist ratsam, damit zu beginnen, die internen Abläufe im Unternehmen zu analysieren. Bewerten Sie die bestehenden Lücken und planen Sie, die Verfahren anzupassen, um die Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung, Datenübermittlung und Informationsverfolgung zu berücksichtigen.

Um mehr über UDI zu erfahren, können Ihnen die internen Experten von Freyr helfen, verschiedene Prozesse und Voraussetzungen detailliert zu verstehen. Kontaktieren Sie sales@freyrsolutions.com.