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Die UKNI-Kennzeichnung steht für die Kennzeichnung des Vereinigten Königreichs (Nordirland), die eine neue Konformitätskennzeichnung ist, die auf verschiedenen Waren, einschließlich Medizinprodukten, die auf dem nordirischen Markt in Verkehr gebracht werden, verwendet werden muss. Dies wird auch als UK(NI)-Zeichen oder UK(NI)-Angabe bezeichnet. Die Rechtsgrundlage für diese Kennzeichnung ist das Protokoll für Nordirland des Vereinigten Königreichs, das am 1. Januar 2021 in Kraft getreten ist.

Wann und wo ist die UKNI-Kennzeichnung für Medizinprodukte gültig?

Medizinprodukte, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden sollen und deren Konformitätsbewertung von im Vereinigten Königreich ansässigen benannten Stellen durchgeführt wird, müssen die UKNI-Kennzeichnung auf ihren Etiketten tragen. Die UKNI-Kennzeichnung ist in Nordirland gültig und wird in der Europäischen Union (EU) und im Vereinigten Königreich (UK) nicht anerkannt.

Wie sind die Fristen für die UKNI-Kennzeichnung von Medizinprodukten?

Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und die IVDR-Verordnung werden zusammen mit der Europäischen Union (EU) am 26. Mai 2021 bzw. am 26. Mai 2022 umgesetzt.

Welche Regeln gelten für die UKNI-Kennzeichnung von Medizinprodukten?

  • Der Hersteller oder der Bevollmächtigte ist verantwortlich für das Anbringen der UKNI-Kennzeichnung auf den Geräteetiketten und zusätzlich für die Beifügung weiterer Konformitätsnachweise.
  • Die UKNI-Kennzeichnung muss immer von der CE-Kennzeichnung begleitet werden.
  • Kennzeichnungen oder Zeichen, die die UKNI-Kennzeichnung für Dritte falsch darstellen oder bilden, sind nicht zulässig.

Wo findet man die UKNI-Bilder?

Die Originalbilder in hoher Auflösung finden Sie hier. Die Bilder sind in verschiedenen Formaten wie GIF, JPG, PNG und EPS verfügbar, um der Industrie eine einfache Nutzung zu ermöglichen. Nachfolgend sind einige der Kriterien aufgeführt, die beim Anbringen der UKNI-Kennzeichnung auf dem Produkt zu beachten sind.

  • Die Kennzeichnung ist mindestens 5 mm hoch.
  • Das Bild wird so verkleinert oder vergrößert, dass die Buchstaben der Kennzeichnung im Verhältnis zum Original stehen.
  • Die Kennzeichnung sollte sichtbar, lesbar und dauerhaft angebracht sein.

Die UKNI-Kennzeichnung und die Produktkennzeichnung

Ab dem 1. Januar 2021 müssen Etiketten von Medizinprodukten, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden sollen und deren Konformitätsbewertung durch im Vereinigten Königreich ansässige Benannte Stellen durchgeführt wurde, Folgendes enthalten:  

  • CE-Kennzeichnung
  • UKNI-Kennzeichnung
  • Nummer der benannten Stelle

Da das Mandat bereits in Kraft ist, müssen Gerätehersteller die UKNI-Kennzeichnungspflichten erfüllen. Möchten Sie genau verstehen, wie Sie die UKNI-Kennzeichnung auf Ihren Geräten anbringen? Konsultieren Sie einen erfahrenen Experten für die Geräteregulierung.