Was ist die Lizenzierung von drahtloser Technologie?

Die Gesundheitsbranche verändert sich drastisch durch die Fortschritte in der digitalen Technologie. Dank dieses technologischen Fortschritts erschließt die globale Medizinprodukteindustrie nun neue Bereiche wie drahtlose Medizinprodukte, um die Versorgung zu verbessern und gleichzeitig die Behandlungskosten zu senken. Hersteller solcher drahtlosen Geräte müssen eine doppelte Reihe von Vorschriften befolgen (eine Zulassung ist sowohl von der Telekommunikationsbehörde als auch von der Regulierungsbehörde erforderlich), und viele Länder haben spezifische Anforderungen bezüglich der Lizenzierung von drahtloser Technologie für Medizinprodukte.

Die Thailändische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (TFDA) hat bestimmte Regeln für ausländische und lokale Hersteller in Thailand erlassen, die Medizinprodukte mit drahtloser Technologie verkaufen möchten. Für die Einfuhr von Geräten mit drahtloser Technologie, die über Mobilfunk, Radiofrequenz-Identifikationsgeräte (RFID), WiFi oder Bluetooth-Konnektivität verfügen, nach Thailand müssen Hersteller die Genehmigung der Nationalen Rundfunk- und Telekommunikationskommission (NBTC) einholen. Die NBTC ist die Telekommunikationskommission Thailands, die für alle drahtlosen Medizinprodukte ein Genehmigungszertifikat verlangt, ein wichtiges Zolldokument. Hersteller müssen beachten, dass selbst wenn die NBTC das Genehmigungszertifikat für das Gerät ausstellt, die TFDA die letztendliche Befugnis hat zu entscheiden, ob das Gerät in Thailand verkauft werden darf.

Die NBTC klassifiziert Telekommunikationsgeräte in drei Kategorien:

Geräte der Klasse A: Diese Geräte dürfen nur in von der NBTC akkreditierten Laboren getestet werden. Hersteller müssen alle für die Zulassung erforderlichen Daten bereitstellen und beachten, dass für einige Produkte Muster zusammen mit dem Antrag eingereicht werden müssen. Nach Genehmigung des Antrags erhält das Gerät die Login-Nummer und die Zertifizierung.

Geräte der Klasse B: Dieselben anwendbaren Produkte wie bei Klasse A; es können ausländische Berichte wie die Funkgeräterichtlinie, FCC, Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) sowie Anträge über eine Konformitätsbewertungsstelle akzeptiert werden.

Modus der Konformitätserklärung des Lieferanten (SDoC): Die Produktanforderungen sind freiwillig. Ein lokaler Vertreter in Thailand stellt einen Antrag. Ein SDoC-Formular ist erforderlich. Technische Dokumente können zur Prüfung an die NBTC gesendet werden; Muster sind nicht erforderlich.

Erhalt des NBTC-Zertifikats:

Drahtlose Medizinprodukte der Klassen A und B benötigen ein NBTC-Zertifikat für die Zollabfertigung. Die Hersteller müssen sicherstellen, dass das NBTC-Zertifikat vor der Einfuhr des Geräts nach Thailand vorliegt. Ausländische Hersteller müssen einen lokalen Vertreter mit einer von der NBTC ausgestellten Handelslizenz ernennen, der die Anträge einreicht und die Zollabfertigung bei der NBTC im Namen des Herstellers erleichtert.

Hersteller können ihre Zertifizierung beginnen, indem sie ein von der NBTC akkreditiertes Prüflabor identifizieren. In der Regel verlangen die Prüflabore von den Herstellern, dass sie ihre Standardantragsformulare für Tests ausfüllen und Produkt- sowie Bedienungsanleitungen zusammen mit den Geräteproben einreichen. Der Hersteller muss auch die Liste der Prüfstandards (in einem Bottom-up-Test) mitteilen. Die Prüflabore stellen gestempelte Berichte für die Geräte aus, die alle Prüfanforderungen erfüllen.

Die Hersteller müssen den Antrag auf NBTC-Zertifizierung zusammen mit der technischen Produktdokumentation und den Prüfberichten der von der NBTC akkreditierten Labore einreichen. Das technische Produkt muss Produktanweisungen, einen Adaptersicherheitsbericht, eine Liste der Schlüsselkomponenten, Schlüsselkomponentenzertifikate und Zertifikatsnummern für Hersteller von Schlüsselkomponentenmodellen umfassen. Das Einreichungspaket muss das Produktetikett, ein Verpackungsbild, Benutzeranweisungen und Temperaturanforderungen enthalten. Dem Antrag sollten auch 1-2 Prototypen des Geräts beiliegen.

Die NBTC benötigt 30 bis 45 Arbeitstage für die Prüfung des Antrags. Die Importlizenz ist ab dem Genehmigungsdatum 180 Tage gültig und kann innerhalb dieses Gültigkeitszeitraums mehrfach genutzt werden. Die Gebühren für die Antragsprüfung der NBTC variieren je nach Geräteklasse, wie in der folgenden Tabelle aufgeführt ist:

Diese Lizenzierung von drahtloser Technologie für Medizinprodukte in Thailand ist ein etwas langwieriger, aber effektiver Weg, um sicherzustellen, dass die in Thailand importierten und verkauften Medizinprodukte von guter Qualität sind und kein Risiko für die Endverbraucher darstellen. Diese nahtlose Zusammenarbeit zwischen der NBTC und der TFDA hilft Herstellern, ihre drahtlosen Medizinprodukte problemlos auf dem thailändischen Markt zu platzieren.   

Um mehr über die Lizenzierung von drahtloser Technologie für Medizinprodukte in Thailand zu erfahren, wenden Sie sich an einen Regulierungsexperten wie Freyr. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.