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Bevor ein Produkt auf den Markt gebracht wird, ist es wichtig, ein klares Verständnis der Produktklassifizierung zu haben. Dieses unschätzbare Wissen hilft nicht nur dabei, den erforderlichen Vorbereitungsaufwand zu bewerten, bevor das Produkt in einem bestimmten Markt verkauft werden darf, sondern auch dabei, festzulegen, was während der Produktentwicklung und bei den Designkontrollen erforderlich ist.
Am wichtigsten ist, dass wir dadurch die Kosten für die Markteinführung des Produkts bestimmen und den dafür benötigten Zeitaufwand abschätzen können. Dieselbe Theorie gilt für ein Medizinprodukt. In diesem Artikel werden wir erörtern, wie das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der US FDA dieses Produkt in verschiedene Kategorien einteilt.
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