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Eine Übersicht über den Arzneimittelzulassungsprozess der Investigational New Drug (IND) und New Drug Application (NDA) Einreichungen wurde untersucht. Das Whitepaper erörtert die Unterschiede zwischen den beiden regulatorischen Einreichungen und deren Überprüfungsprozesse. Es vergleicht auch die Zeitpläne für IND- und NDA-Einreichungen in den Vereinigten Staaten (US) und der Europäischen Union (EU). Das Dokument untersucht verschiedene Ansätze, die Arzneimittelsponsoren anwenden können, um den Zulassungsprozess zu beschleunigen und die Markteinführungszeit des Arzneimittels zu verkürzen, während gleichzeitig die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen gewährleistet wird.
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