Es wurde ein Überblick über den Arzneimittelzulassungsprozess für Einreichungen im Rahmen von Investigational New Drug (IND) und New Drug Application (NDA) gegeben. Das Whitepaper erörtert die Unterschiede zwischen den beiden regulatorischen Einreichungen und deren Prüfverfahren. Es vergleicht zudem die Zeitpläne für IND- und NDA-Einreichungen in den Vereinigten Staaten (US) und der Europäischen Union (EU). Das Papier untersucht verschiedene Ansätze, die Arzneimittelsponsoren anwenden können, um den Zulassungsprozess zu beschleunigen und die Markteinführungszeit des Medikaments zu verkürzen, während gleichzeitig die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen gewahrt bleibt.
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