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Maßgefertigte Medizinprodukte werden ausschließlich für einen bestimmten Patienten hergestellt und basieren auf einer Verschreibung eines qualifizierten Arztes sowie auf spezifischen Designmerkmalen. Die Therapeutic Goods Administration (TGA) hat eine Richtlinie zur Regulierung personalisierter Medizinprodukte (PMD) herausgegeben, einschließlich 3D-gedruckter Medizinprodukte in Australien.
Vor der Veröffentlichung dieses regulatorischen Rahmens mussten kundenspezifische Medizinprodukte nicht in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG) aufgenommen werden. In dieser am 25. Februar 2021 veröffentlichten Leitlinie wurde die Definition von „kundenspezifischen Medizinprodukten“ geändert, wodurch die meisten Hochrisikoprodukte, die zuvor unter der Ausnahmeregelung für kundenspezifische Medizinprodukte geliefert wurden, in das ARTG aufgenommen werden müssen.
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