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Dieses Dokument bietet einen umfassenden Leitfaden zu den regulatorischen Anforderungen und bewährten Verfahren für Typ-IV-Drug Master Files (DMFs) für Hilfsstoffe, wie sie vom International Pharmaceutical Excipient Council (IPEC) und der FDA festgelegt wurden. Hilfsstoffe, die neben dem aktiven pharmazeutischen Wirkstoff (API) entscheidende Bestandteile in Arzneimittelformulierungen sind, erfordern eine DMF-Dokumentation, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Das Dokument betont die Bedeutung der Pflege eines aktualisierten DMF, das detaillierte Informationen zum Herstellungsprozess, Kontrollen und technische Daten enthält, um die Sicherheit und Qualität der Hilfsstoffe zu gewährleisten. Wesentliche Elemente einer DMF-Einreichung umfassen ein Begleitschreiben, eine Verpflichtungserklärung und die Einhaltung des ICH Common Technical Document (CTD)-Formats. Verfahren für Änderungen, Jahresberichte und das Änderungsmanagement werden dargelegt, wobei die Bedeutung von GMP-Standards und optimierten CMC-Operationen für Hilfsstoffe hervorgehoben wird, die sowohl APIs als auch Arzneimittelprodukte betreffen. Freyr, ein globaler Anbieter von regulatorischen Lösungen, bietet Fachwissen im Bereich Regulatory Affairs, um Life-Science-Unternehmen bei der Bewältigung dieser komplexen Anforderungen zu unterstützen. Das Dokument schließt mit Empfehlungen zur DMF-Pflege, einschließlich der Einreichung von Berichten über wesentliche Änderungen und Jahresberichten bei der FDA, um die Inaktivität von DMFs zu verhindern.
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