Dieses Dokument bietet einen umfassenden Leitfaden zu regulatorischen Anforderungen und bewährten Verfahren für Drug Master Files (DMFs) vom Typ IV in Bezug auf Hilfsstoffe, wie von dem International Pharmaceutical Excipient Council (IPEC) und der FDA festgelegt. Hilfsstoffe, die neben dem aktiven pharmazeutischen Wirkstoff (API) entscheidende Bestandteile in Arzneimittelformulierungen sind, erfordern eine DMF-Dokumentation, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln sicherzustellen. Es betont die Bedeutung der Führung eines aktualisierten DMF, das detaillierte Informationen zum Herstellungsprozess, Kontrollen und technische Daten enthält, um die Sicherheit und Qualität der Hilfsstoffe zu wahren. Zu den wesentlichen Elementen einer DMF-Einreichung gehören ein Begleitschreiben, eine Verpflichtungserklärung und die Einhaltung des ICH-Formats für das Common Technical Document (CTD). Verfahren für Änderungen, Jahresberichte und das Änderungsmanagement werden skizziert, wobei die Bedeutung von GMP-Standards und optimierten CMC-Abläufen für Hilfsstoffe hervorgehoben wird, die sich sowohl auf APIs als auch auf Fertigarzneimittel auswirken. Freyr, ein globaler Anbieter regulatorischer Lösungen, bietet Fachwissen im Bereich Regulatory Affairs, um Unternehmen der Life-Sciences-Branche bei der Bewältigung dieser komplexen Anforderungen zu unterstützen. Das Dokument schließt mit Empfehlungen zur DMF-Wartung, einschließlich der Einreichung von Berichten über wesentliche Änderungen und Jahresberichten bei der FDA, um eine Inaktivität des DMF zu verhindern.
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