3 Min. Lesezeit

Wer ist eine PRRC?

PRRC steht für „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften). Mit der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) wollen die EU-Regulierungsbehörden sicherstellen, dass Unternehmen einen qualifizierten Regulierungsexperten – eine PRRC – zur Verfügung haben, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten.

Was sind die Anforderungen an die PRRC?

Medizinprodukte- und IVD-Hersteller müssen innerhalb ihrer Organisation eine „Person Responsible for Regulatory Compliance“ (PRRC) haben, während kleine und Kleinsthersteller möglicherweise keine PRRC innerhalb der Organisation haben, aber eine solche Person dauerhaft und kontinuierlich zur Verfügung haben müssen. Bevollmächtigte (AR) müssen eine PRRC dauerhaft und kontinuierlich zur Verfügung haben. Die PRRC sollte über entsprechende Fachkenntnisse und Qualifikationen im Bereich Medizinprodukte oder IVDs verfügen, je nachdem, was zutrifft.

Welche Qualifikation sollte die PRRC haben?

Artikel 15 der MDR und IVDR nennt klar die erforderlichen Qualifikationen und Berufserfahrung, die eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) besitzen sollte, nämlich:

  • Ein Diplom, Zeugnis oder ein anderer Nachweis einer formalen Qualifikation, verliehen nach Abschluss eines Universitätsstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengangs in Rechtswissenschaften, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einer anderen relevanten Wissenschaft, und mindestens ein Jahr Berufserfahrung in regulatorischen Angelegenheiten oder in Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten
  • Jede außerhalb der EU erworbene Qualifikation, einschließlich Universitätsdiplomen oder -zeugnissen, sollte von einem EU-Mitgliedstaat als gleichwertig mit der entsprechenden EU-Qualifikation anerkannt worden sein.
  • Vier Jahre Berufserfahrung in regulatorischen Angelegenheiten oder in Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten und EU-Anforderungen in diesem Bereich.

Wer sollte eine PRRC ernennen?

  1. Hersteller: Die Hersteller müssen mindestens eine PRRC in ihrer Organisation haben, die über präzise Expertise im Bereich Medizinprodukte in der EU verfügt. Dies gilt, wenn die Organisation mindestens 50 Mitarbeiter im Unternehmen hat. Die von großen Herstellern ernannte PRRC sollte ein Angestellter des Unternehmens sein.
  2. Händler und Importeure: Händler und Importeure, die ein bestehendes Produkt modifizieren, dessen vorgesehenen Zweck ändern oder ein Produkt auf dem europäischen Markt bereitstellen, gelten als Hersteller und sollten einen PRRC benennen.
  3. Andere Personen, die als Hersteller agieren: Jede juristische oder natürliche Person, die ein bestehendes Produkt modifiziert, dessen vorgesehenen Zweck ändert oder ein Produkt auf dem europäischen Markt bereitstellt, gilt als Hersteller und sollte einen PRRC benennen. Dies liegt daran, dass die Person die Pflichten übernimmt, für die der Hersteller verantwortlich ist.
  4. Zusammensteller von Systemen und Behandlungseinheiten: Unternehmen, die Produkte zu einem System oder einer Behandlungseinheit zusammenstellen, wobei die verwendeten Produkte keine CE-Kennzeichnung tragen, die Sterilisation nicht gemäß den Protokollen durchgeführt wird oder die Kombination der Produkte nicht kompatibel ist, dann gelten solche Systeme oder Packungen als Medizinprodukte, und daher muss eine solche Organisation einen PRRC benennen.
  5. Bevollmächtigte: Sie sollten dauerhaft und kontinuierlich einen PRRC zur Verfügung haben, der über die erforderliche Expertise verfügt.

Wo kann die PRRC angesiedelt sein?

Es ist sehr wichtig, eine enge Verbindung zwischen dem Hersteller und der PRRC zu haben. In Anbetracht dieser Tatsache wird davon ausgegangen, dass für einen Hersteller außerhalb der EU die PRRC ebenfalls außerhalb der EU angesiedelt sein wird und für einen Hersteller innerhalb der EU die PRRC innerhalb der EU angesiedelt sein wird. Im Falle von Kleinst- und Kleinherstellern innerhalb der EU sollte die PRRC jedoch dauerhaft und kontinuierlich zur Verfügung stehen und sich daher innerhalb der EU befinden. Da der Bevollmächtigte innerhalb der EU angesiedelt ist, wird davon ausgegangen, dass die PRRC dauerhaft zu dessen Verfügung stehen und sich daher innerhalb der EU befinden sollte.

Welche Aufgaben und Verantwortlichkeiten hat die PRRC?

  1. Die Konformität der Produkte sollte überprüft werden und mit dem QMS übereinstimmen.
  2. Die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung sollten stets auf dem neuesten Stand sein.
  3. Die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sollten eingehalten werden.
  4. Die Berichtspflichten sollten von der PRRC erfüllt werden.

Kann ein Unternehmen mehr als eine PRRC haben?

Ja, Unternehmen können mehr als eine PRRC ernennen und die Verantwortlichkeiten können aufgeteilt werden, solange die Qualifikationsanforderungen erfüllt sind und die Aufteilung der Verantwortlichkeiten schriftlich dokumentiert ist.

Wie viele PRRC sollte eine Organisation mit mehr als einem rechtlichen Hersteller haben?

Wenn eine Muttergesellschaft mehr als einen rechtlichen Hersteller hat, muss sichergestellt werden, dass für jeden rechtlichen Hersteller ein PRRC benannt ist.

Kann eine Person der PRRC für einen Hersteller und dessen Bevollmächtigten sein?

Der PRRC für einen Bevollmächtigten und für einen Hersteller außerhalb der EU kann nicht dieselbe Person sein. In den Vorschriften für Bevollmächtigte wird klar erwähnt, dass der PRRC eine zusätzliche Prüfungsebene darstellt. Wenn also dieselbe Person als PRRC für beide fungiert, wäre diese zusätzliche Prüfungsebene gefährdet.

Für EAR- und PRRC-Dienstleistungen kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com