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UKRP steht für die Verantwortliche Person für das Vereinigte Königreich. Medizinproduktehersteller, die ihren Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs (UK) haben und keine lokalen Geschäftsstellen besitzen, müssen eine Verantwortliche Person für das Vereinigte Königreich (UKRP) benennen, die in ihrem Namen handelt. Dies ist eine Voraussetzung für die Registrierung und Markteinführung des Produkts im Vereinigten Königreich.

Was ist die Rechtsgrundlage für einen UKRP?

Die Voraussetzungen für die Ernennung eines UKRP, die Verantwortlichkeiten eines UKRP und weitere damit zusammenhängende Informationen sind in der UK MDR 2002 festgelegt.

Wann sollte ein Hersteller von Medizinprodukten einen UKRP ernennen?

Hersteller von Medizinprodukten, die bereits Geräte im UK auf dem Markt haben, sollten bis zum 1. Januar 2021 eine UK Responsible Person benennen. Gerätehersteller, die beabsichtigen, ihr Gerät auf dem UK-Markt zu platzieren, müssen vor der Geräteregistrierung eine UKRP benennen. Die UK Responsible Person registriert die Geräte bei der MHRA.

Was sind die Verantwortlichkeiten eines UKRP?

Die britische verantwortliche Person ist für die folgenden Aktivitäten verantwortlich:

  • Handelt im Namen des ausländischen Herstellers und registriert die Produkte bei der MHRA, bevor diese auf dem britischen Markt bereitgestellt werden.
  • Sie muss sicherstellen, dass alle technischen Unterlagen des Produkts und die entsprechenden Konformitätserklärungen für das betreffende Produkt vorliegen und dass die Konformitätsbewertung vom Hersteller des Produkts abgeschlossen wurde.
  • Bewahrt Kopien der Originale, Änderungen und Ergänzungen der technischen Dokumentation, der Konformitätserklärung und der Zertifikate auf. Diese Dokumente sollten jederzeit für den Fall von MHRA-Inspektionen verfügbar sein.
  • Sie muss in der Lage sein, die Dokumente vorzulegen, die die Konformität des Produkts gewährleisten.
  • Sie muss den ausländischen Hersteller unverzüglich über vermutete Vorkommnisse, Beschwerden und Berichte informieren, die von medizinischem Fachpersonal, Patienten und Anwendern eingehen.
  • Kooperiert mit der MHRA bei allen Korrektur- und Präventivmaßnahmen, die zur Minderung oder Beseitigung von identifizierten Risiken, die von den Produkten ausgehen, ergriffen werden.
  • Muss entweder Muster vorhalten oder Zugang zu den Produkten haben, um diese auf Anfrage der MHRA zur Verfügung zu stellen. Andernfalls leitet der UKRP die Anfrage der MHRA nach Mustern oder Zugang weiter.
  • Sie muss die Vereinbarung mit dem Hersteller des Produkts im Falle von Nichtkonformitäten mit den geltenden Vorschriften beenden.
  • Informiert die MHRA und die zuständige Benannte Stelle über die Beendigung der Vereinbarung, falls zutreffend.

Wer kann als UKRP fungieren?

Jede Drittpartei oder ein Importeur oder Händler kann als britische verantwortliche Person im Namen eines ausländischen Herstellers fungieren. Der ernannte britische Vertreter muss sich bei der MHRA registrieren.

Was sind die Kennzeichnungsanforderungen im Kontext von UKRP?

Der Name und die Adresse des Vertreters im Vereinigten Königreich müssen ab dem 1. Januar 2021 auf dem Etikett eines mit dem UKCA-Zeichen versehenen Produkts angegeben werden.

Für weitere Informationen zur UKCA mark-Kennzeichnung von Geräten oder für End-to-End UKRP-Dienstleistungen erreichen Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.