Wer ist ein australischer TGA-Sponsor?

Der Medizinproduktehersteller mit Sitz außerhalb Australiens, der seine Medizinprodukte in Australien auf den Markt bringen möchte, muss einen australischen TGA Sponsor ernennen. Der australische Sponsor fungiert als Bindeglied zwischen der Therapeutic Goods Administration (TGA) und dem ausländischen Hersteller. Dies ist gemäß dem Therapeutic Goods Act 1989, den Therapeutic Goods Regulations 1990 und den Therapeutic Goods (medical devices) Regulations 2002 vorgeschrieben. Der australische Sponsor wird auch als australischer Bevollmächtigter oder TGA Sponsor bezeichnet.

Wer kann als australischer TGA Sponsor fungieren?

Der australische Sponsor muss Staatsbürger und Einwohner Australiens sein. Handelt eine Organisation als Sponsor, muss sie in Australien eingetragen sein und dort geschäftlich tätig sein. Der Mitarbeiter oder Vertreter einer solchen Organisation muss in Australien wohnhaft sein. Hersteller können einen Distributor als ihren australischen TGA-Sponsor benennen. Die Benennung eines unabhängigen Dritten als australischen TGA-Sponsor bietet jedoch mehr Kontrolle über die Registrierung und mehr Flexibilität beim Wechsel von Distributoren oder der Benennung mehrerer Distributoren für eine bessere Marktdurchdringung.

Welche Rolle spielt ein australischer TGA-Sponsor?

Ein australischer TGA-Sponsor spielt eine entscheidende Rolle im Registrierungsprozess von Medizinprodukten und bei der Einhaltung der Vorschriften nach dem Inverkehrbringen. Vor der Kommerzialisierung der Produkte registriert der Sponsor die Waren bei der TGA und unterstützt auch bei Audits. Der Sponsor verfolgt regulatorische Aktualisierungen, um den Herstellern zu helfen, die aktualisierten regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, indem er die von der Behörde empfohlenen technischen Dokumente pflegt. Der Sponsor führt auch die Distributor-Aufzeichnungen des Herstellers. 

Welche regulatorischen Pflichten hat ein australischer TGA-Sponsor?

Die Gesetzgebung verlangt, dass der Sponsor eines australischen Medizinprodukts bestimmte Anforderungen erfüllt. Zu den Verantwortlichkeiten des australischen TGA-Sponsors gehören:

• Zutritt für TGA-Beamte zu den Räumlichkeiten zur Inspektion gestatten
• Proben auf Anfrage des TGA-Beamten liefern
• Verfügbarkeit von produktbezogenen Informationen wie technische Akte, GSPR usw.
• Werbematerial
• Der Sponsor muss der TGA die Einzelheiten bestimmter Vorkommnisse und Leistungsprobleme melden
• Melden Sie der TGA alle regulatorischen Maßnahmen im Ausland, wenn das betroffene Produkt aus derselben Charge oder Produktionsreihe stammt, die in Australien geliefert wurde.
• Der Sponsor muss der TGA die Ergebnisse der vom Hersteller durchgeführten Untersuchungen melden.
• Unterstützen Sie die TGA und den Hersteller bei Untersuchungen, wenn ein Vorfall eintritt.
• Ergreifen Sie bei Bedarf Korrekturmaßnahmen.
• Führen Sie Vertriebsaufzeichnungen für Produkte, die in Australien geliefert oder aus Australien exportiert wurden.
• Auflagen, wenn Medizinprodukte in das ARTG aufgenommen werden.

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